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SHT-Prognose Multizentrische prospektive Studie

7. Juni 2016 aktualisiert von: Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

Frühe Bestimmung der neurologischen Prognose bei Intensivpatienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma: Die TBI-Prognosis Multicenter Prospective Study

Schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die Hauptursache für Tod und Behinderung bei Menschen unter 45 Jahren und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Obwohl sich die Behandlung schwerer SHT-Patienten mit der Einrichtung von Intensivstationen (ICU) und der Entwicklung von Praxisleitlinien allmählich verbessert hat, ist die Sterblichkeit immer noch hoch – sie reicht von 30 bis 50 % –, wobei 30 % der Überlebenden an schweren neurologischen Folgen wie z neurovegetative Zustände. Familien und Ärzteteams werden häufig aufgefordert, vernünftige und angemessene Behandlungsziele für hirnverletzte Patienten festzulegen. Sie müssen unter Umständen eine hohe Betreuungsintensität berücksichtigen, aber auch das Absetzen lebenserhaltender Therapien entsprechend dem Patientenwunsch. Ärzte, die an der Versorgung schwerer traumatischer Hirnverletzungen beteiligt sind, haben ernsthafte Bedenken hinsichtlich übereilter Entscheidungen geäußert, die ohne angemessene Beweise für eine ungünstige Prognose getroffen wurden. Das Ziel der TBI-Prognosis-Studie ist die Entwicklung eines Prognosemodells unter Verwendung eines multimodalen Ansatzes verschiedener prognostischer Indikatoren und ihrer zeitlichen Entwicklung in der Akutphase der Versorgung. Die Ergebnisse dieser Studie werden bessere objektive Informationen liefern, die den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Familien und Verwandten erleichtern werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health - Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHU Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit schwerem stumpfem SHT, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Alle Patienten mit einem GCS ≤ 8 nach initialer Reanimation

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche mechanische Beatmung für < 48 Stunden aufgrund eines veränderten Bewusstseinszustands im Zusammenhang mit dem TBI plus einem anderen potenziell reversiblen Faktor (d. h. Drogen, Drogenmissbrauch, übermäßige Sedierung usw.).
  • Solide Malignität mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Leberzirrhose Kind C
  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Chronische Atemwegserkrankung im Endstadium (O2-abhängig)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (begonnene oder erwartete chronische Dialyse oder zu erwarten)
  • Frühere neurologische Erkrankung mit abnormen Befunden (z. B. Raumforderung) in der radiologischen Bildgebung (CT-Scan, MRT) oder elektrophysiologischen Tests (EEG, SSEP) (z. B. frühere unkontrollierte Epilepsie, schwerer Schlaganfall, frühere oder akute gleichzeitige Rückenmarksverletzung usw )
  • Patienten ohne festen Wohnsitz werden aufgrund der schwierigen Nachsorge ausgeschlossen
  • Ablehnung des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prognosebewertung
Prognostische Tests/Untersuchungen, die nach einem festgelegten Zeitplan während der Akutphase der Behandlung nach der Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt werden.
Sonstiges: Prognostische Tests
  • Gehirn-CT-Scan an Tag 1, 3 und 7
  • Gehirn-MRT am 7. Tag
  • Somatosensorisch evozierte Potentiale an Tag 7
  • Elektroenzephalogramm am 7. Tag
  • Serum-Biomarker an Tag 1, 3 und 7
  • Tägliche klinische Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EuroQuol - EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEJ-679

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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