ノルウェーの家族中心のケア研究

2 つのノルウェーの新生児集中治療室 (NICU) がこの研究に参加しています。 Haukeland University Hospital (HUH) と Vestre Viken Hospital Trust (VVHT)。

HUH の NICU は、伝統的なユニットとして 1980 年頃に建設されました。 混雑していて、個室がなく、両親と一緒に部屋に入ることができません。 VVHT の NICU は 2012 年 4 月に開設され、ノルウェーとヨーロッパの両方の状況において、その種類においてユニークです。 従来の NICU から FCC ユニットへの移行には、物理​​的な構造の変化と、個々の家族を取り巻く学際的なチーム全体が関与します。 主な違いは、第一に、親の関与と乳児と一緒にいる権利と、第二に、乳児が入院している場合でも、乳児の責任ある介護者としての両親の確立です。 これには、いわゆる「最小限の取り扱い」、医療処置の数が非常に厳密な必要性にまで削減されること、および一般的な看護介入の再構築が含まれます。 乳児は保育器ではなく、カンガルー マザー ケア (KMC) スキン ツー スキンで与えられます。

最初に提起され、議論された問題は、FCC (親が 24 時間のシングル ルーム ケアに立ち会い、KMC を実行する) が、早産児の成長と母乳育児の達成に影響を与えるかどうかです。 提起され、議論された 2 番目の問題は、親がいる FCC ユニットの環境が、心理的ストレス、不安、うつ病に関連する親の健康に関する親の報告に影響を与えるかどうかです。 この研究の目的は、これら 2 つの異なる NICU デザインの考えられる影響を評価することです。スペースが限られており、親が乳児と一緒にいる可能性がない従来のオープン ベイ ユニットと、誕生から退院まで 1 日 24 時間、親と乳児の相互作用のために物理的および文化的に最適化された新しいモデルです。 新生児集中治療の興味深い新しい資産ではあるが、FCC が子供と家族の身体的および精神的健康、NICU スタッフおよび治療費に及ぼす影響は、科学的に精査されていない。 これまでのところ、北欧諸国で提供できる範囲で保護者が同席する単一の部屋ユニットでの FCC の効果に関する有効な知識が不足しています。

単一のユニットで無作為化比較研究 (RCT) を実施することは、倫理的および方法論的に不可能です。 グループ間の「汚染」を避けることは不可能であるため、コクランレビューでは、異なるユニット間の比較が最も有効な方法であると主張されました. この推奨されるアプローチは、現在の研究でも踏襲されます。課題は、交絡因子として作用する可能性のある要因を最小限に抑えることです。 混乱を最小限に抑えるために、設計に関する次の詳細が順守されます。

• 同等の乳児の募集 - 親のダイアド
• 栄養などの独立変数と結果変数の厳密な定義
• 将来の登録：KMC、乳児の栄養、成長、調査、および罹患率の発生の親の存在と期間は、指定された研究看護師による監督下で入院中に前向きかつ同様に登録されます。

成長に関するすべてのデータは、ノルウェーの乳児の学期前後の成長に関する標準化された成長チャートに基づいて z スコアに転送されます。 比較のための関連する統計手法が適用され、生物統計学者と協力して統計手法が選択されます。

主な結果は、月経後 34 週および 40 週の体重 (PMA) であり、基本的に 34 週から 40 週の間の z スコアの増分として計算されます。 パイロット研究から判断すると、0.05 未満の有意水準で 80% の検出力で 100 グラム 34 妊娠期間 (GA) 週の体重の違いを検出するには、各グループに 10 人の子供だけで実際には十分です。 ただし、他の変数と分析 (他の混合モデルの中でも特に) により、各グループに 50 人の約 100 人の乳児が適切です。 重要な副次評価項目は、退院時の PMA に関する入院期間です。 HUH のデータから、5 日間の退院時の PMA の差 (臨床的に関連があると考えられる) には、各脚に 42 人の乳児が必要になります (13 日間の標準偏差、検出力 80%、p < 0.05 から計算)。 これらのデータから、1 年間の募集で十分であり、私たちの経験では 90% 以上が参加に同意します。 他の説明変数の影響を評価する力を与えるために、包含を 1 年半 (各分岐で 75 人の乳児) に拡大することを検討します。

参加に同意した保護者は、名前、暗証番号、他のファイルに対応するコード番号、アンケートの送受信日、リマインダーの送信の有無に関する情報を含むデータベースに登録されます。 このデータベースには他の情報は保存されません。 データは、病院および医療および健康研究倫理のための地域委員会の要件に従って、VVHT および HUH のそれぞれの研究サーバーに保存されます (匿名化された研究ファイルおよび研究ファイルへのキーを含むファイル)。 HUHからVVHFへのデータ転送は、必要に応じて暗号化ファイルとして行われます。 すべての参加者は、研究への登録時にインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。