Norweskie badanie opieki skoncentrowanej na rodzinie

W badaniu tym uczestniczą dwa norweskie oddziały intensywnej terapii noworodków (NICU); Szpital Uniwersytecki Haukeland (HUH) i Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

NICU w HUH został zbudowany około 1980 roku jako jednostka tradycyjna. Jest ciasno, nie ma pokoi jednoosobowych ani możliwości zakwaterowania się z rodzicami. OIOM dla noworodków w VVHT został otwarty w kwietniu 2012 roku i jest wyjątkowy w swoim rodzaju zarówno w kontekście norweskim, jak i europejskim. Przejście z tradycyjnego NICU do jednostki FCC obejmuje zarówno fizyczne zmiany strukturalne, jak i obejmuje cały interdyscyplinarny zespół skupiony wokół poszczególnych rodzin. Główną różnicą jest po pierwsze zaangażowanie rodziców i ich prawo do przebywania z niemowlęciem, a po drugie ustanowienie rodziców jako odpowiedzialnych opiekunów niemowlęcia, nawet gdy niemowlę jest hospitalizowane. Obejmuje to tak zwaną „minimalną obsługę”, ograniczenie liczby procedur medycznych do najsurowszych potrzeb oraz restrukturyzację powszechnych interwencji pielęgniarskich. Niemowlę jest objęte opieką Kangaroo Mother Care (KMC) skóra do skóry, a nie w inkubatorze.

Pierwszym podniesionym i dyskutowanym pytaniem jest, czy FCC – z rodzicami obecnymi w całodobowej opiece w pokoju jednoosobowym i wykonującymi KMC – wpłynie na wzrost wcześniaka i osiągnięcie karmienia piersią. Drugie pytanie, które zostało poruszone i omówione, dotyczy tego, czy otoczenie w oddziale FCC – z obecnością rodziców – wpłynie na raporty rodziców na temat zdrowia rodziców w odniesieniu do stresu psychicznego, lęku i depresji, również w perspektywie długoterminowej. Celem badania jest ocena możliwych skutków tych dwóch różnych projektów OIOM-ów dla noworodków; tradycyjna jednostka typu open-bay z ograniczoną przestrzenią i bez możliwości ciągłego przebywania rodziców z dzieckiem oraz nowatorski model fizycznie i kulturowo zoptymalizowany pod kątem interakcji rodzic-niemowlę 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, od urodzenia do wypisu ze szpitala. Chociaż FCC jest intrygującą nowością w intensywnej terapii noworodków, wpływ FCC na zdrowie somatyczne i psychiczne dziecka i rodziny, na personel OIOM-u dla noworodków i koszty opieki nie został naukowo zbadany. Jak dotąd brakuje rzetelnej wiedzy na temat wpływu FCC w pokoju jednoosobowym, w którym rodzice są obecni w takim zakresie, jaki możemy zaoferować w krajach skandynawskich.

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w pojedynczej jednostce byłoby etycznie i metodologicznie niemożliwe do przeprowadzenia, m.in. ponieważ niemożliwe będzie uniknięcie „zanieczyszczenia” między grupami, a przegląd Cochrane dowodzi, że porównanie między różnymi jednostkami byłoby najbardziej wiarygodną metodą. To zalecane podejście zostanie zastosowane w niniejszym badaniu, a wyzwaniem jest zminimalizowanie czynników, które mogą działać jako czynniki zakłócające. Aby zminimalizować zamieszanie, przestrzegane będą następujące szczegóły dotyczące projektu:

• Rekrutacja porównywalnych diad dziecko – rodzic
• Ścisłe definicje zmiennych niezależnych i zmiennych wynikowych, np. odżywianie
• Prospektywna rejestracja: Obecność rodziców i czas trwania KMC, żywienie niemowląt, wzrost, badania i występowanie chorób będą prospektywnie i podobnie rejestrowane podczas pobytu w szpitalu pod nadzorem wyznaczonej pielęgniarki badawczej.

Wszystkie dane dotyczące wzrostu zostaną przeniesione do z-score w oparciu o standardowe wykresy wzrostu dla norweskich niemowląt dla wzrostu przed i po terminie. Stosowane będą odpowiednie metody statystyczne do porównań i dobór metod statystycznych we współpracy z biostatystykiem.

Głównym wynikiem jest waga po 34 tygodniach i 40 tygodniach po menstruacji (PMA), zasadniczo obliczana jako przyrosty z-score między 34 a 40 tygodniem. Oceniając na podstawie badania pilotażowego, w rzeczywistości wystarczy tylko dziesięcioro dzieci w każdej grupie, aby wykryć różnicę w wadze wynoszącą 100 gramów 34 tygodni wieku ciążowego (GA) z mocą 80% na poziomie istotności mniejszym niż 0,05. Jednak ze względu na inne zmienne i analizy (między innymi model mieszany) właściwe jest przyjęcie około 100 niemowląt, po 50 w każdej grupie. Ważnym drugorzędnym wynikiem jest długość pobytu pod względem PMA przy wypisie. Na podstawie danych z HUH różnica w PMA przy wypisie wynosząca 5 dni (która jest uważana za istotną klinicznie) będzie wymagać 42 niemowląt w każdej nodze (obliczona na podstawie odchylenia standardowego 13 dni, moc 80% i p < 0,05). Na podstawie tych danych roczna rekrutacja wystarczy, ponieważ z naszego doświadczenia wynika, że ​​ponad 90% zgodzi się na udział. Rozważymy rozszerzenie włączenia do 1,5 roku (75 niemowląt w każdym oddziale), aby umożliwić ocenę wpływu innych zmiennych objaśniających.

Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział, są rejestrowani w bazie danych zawierającej imię i nazwisko, numer PESEL, numer kodu odpowiadający innym kartotekom, informacje dotyczące daty wysłania lub otrzymania kwestionariuszy oraz tego, czy zostały wysłane przypomnienia. Żadne inne informacje nie są przechowywane w tej bazie danych. Dane będą przechowywane na odpowiednich serwerach badawczych w VVHT i HUH zgodnie z wymaganiami szpitali i Regionalnych Komisji ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (zanonimizowany plik badania i plik z kluczem do pliku badania). Transfer danych z HUH do VVHF będzie odbywał się w postaci zaszyfrowanych plików zgodnie z wymaganiami. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody podczas rejestracji do badania.