Die norwegische familienzentrierte Pflegestudie

An dieser Studie nehmen zwei norwegische Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) teil; Haukeland University Hospital (HUH) und Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

Die neonatologische Intensivstation der HUH wurde um 1980 als traditionelle Einheit gebaut. Es ist überfüllt, hat keine Einzelzimmer oder die Möglichkeit, bei den Eltern zu wohnen. Die neonatologische Intensivstation des VVHT wurde im April 2012 eröffnet und ist in ihrer Art sowohl im norwegischen als auch im europäischen Kontext einzigartig. Ein Wechsel von der traditionellen NICU zu einer FCC-Einheit beinhaltet sowohl physische strukturelle Veränderungen als auch das gesamte interdisziplinäre Team rund um die einzelnen Familien. Der Hauptunterschied besteht erstens in der Beteiligung der Eltern und ihrem Anwesenheitsrecht zusammen mit dem Säugling und zweitens in der Etablierung der Eltern als verantwortliche Bezugspersonen für den Säugling, auch wenn der Säugling ins Krankenhaus eingeliefert wird. Dies umfasst das sogenannte „Minimal Handling“, die Reduzierung der Zahl medizinischer Eingriffe auf das Nötigste und die Neustrukturierung der gängigen pflegerischen Eingriffe. Der Säugling erhält Kangaroo Mother Care (KMC) Haut an Haut, anstatt in einem Inkubator zu sein.

Die erste aufgeworfene und diskutierte Frage ist, ob die FCC – bei der die Eltern rund um die Uhr in der Einzelzimmerbetreuung anwesend sind und KMC durchführen – das Wachstum des Frühgeborenen und das Erreichen des Stillens beeinflussen wird. Die zweite aufgeworfene und diskutierte Frage ist, ob die Umgebung in der FCC-Einheit – mit anwesenden Eltern – die Angaben der Eltern über die elterliche Gesundheit in Bezug auf psychischen Stress, Angst und Depression beeinflusst, auch in einer Längsschnittperspektive. Der Zweck der Studie besteht darin, mögliche Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen NICU-Designs zu bewerten; die traditionelle offene Einheit mit begrenztem Platz und keinen Möglichkeiten für Eltern, kontinuierlich bei ihrem Kind zu bleiben, und das neuartige Modell, das physisch und kulturell für die Eltern-Kind-Interaktion 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche von der Geburt bis zur Entlassung optimiert ist. Obwohl es sich um einen faszinierenden neuen Vorteil für die Neugeborenen-Intensivpflege handelt, wurden die Auswirkungen der FCC auf die somatische und psychische Gesundheit des Kindes und der Familie, auf das Personal der Neugeborenen-Intensivstation und die Pflegekosten nicht wissenschaftlich untersucht. Bisher fehlt es an gültigem Wissen über die Wirkung von FCC in einer Einzelzimmereinheit mit anwesenden Eltern in dem Umfang, den wir in den nordischen Ländern anbieten können.

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in einer einzelnen Einheit wäre ethisch und methodisch nicht durchführbar, z. da es unmöglich sein wird, eine "Kontamination" zwischen Gruppen zu vermeiden, und ein Cochrane-Review argumentierte, dass ein Vergleich zwischen verschiedenen Einheiten die gültigste Methode wäre. Dieser empfohlene Ansatz wird in der vorliegenden Studie verfolgt, und die Herausforderung besteht darin, Faktoren zu minimieren, die als Confounder wirken können. Um Verwechslungen zu minimieren, werden die folgenden Details zum Design eingehalten:

• Rekrutierung vergleichbarer Säuglings-Eltern-Dyaden
• Strenge Definitionen von unabhängigen und Ergebnisvariablen, z. B. Ernährung
• Prospektive Registrierung: Die elterliche Anwesenheit und Dauer von KMC, Säuglingsernährung, Wachstum, Untersuchungen und Auftreten von Morbidität werden prospektiv und in ähnlicher Weise während des Krankenhausaufenthalts unter Aufsicht einer ausgewiesenen Forschungskrankenschwester registriert.

Alle Daten zum Wachstum werden in Z-Scores übertragen, die auf standardisierten Wachstumsdiagrammen für norwegische Säuglinge für das Wachstum vor und nach der Geburt basieren. Relevante statistische Methoden für Vergleiche werden angewendet und statistische Methoden werden in Zusammenarbeit mit einem Biostatistiker ausgewählt.

Das Hauptergebnis ist das Gewicht nach 34 Wochen und 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA), das im Wesentlichen als Z-Score-Inkremente zwischen 34 und 40 Wochen berechnet wird. Gemessen an einer Pilotstudie reicht es eigentlich aus, bei nur zehn Kindern in jeder Gruppe einen Gewichtsunterschied von 100 Gramm 34 Gestationsalter (GA) Wochen mit einer Power von 80 % auf einem Signifikanzniveau von weniger als 0,05 nachzuweisen. Aufgrund der anderen Variablen und Analysen (unter anderen gemischten Modellen) ist es jedoch mit etwa 100 Säuglingen angemessen, 50 in jeder Gruppe. Ein wichtiges sekundäres Ergebnis ist die Aufenthaltsdauer in Bezug auf PMA bei der Entlassung. Aus den Daten der HUH geht hervor, dass ein Unterschied im PMA bei Entlassung von 5 Tagen (was als klinisch relevant angesehen wird) 42 Säuglinge in jedem Bein erfordert (berechnet aus einer Standardabweichung von 13 Tagen, einer Power von 80 % und p < 0,05). Ausgehend von diesen Daten ist eine Rekrutierung nach einem Jahr ausreichend, da unserer Erfahrung nach mehr als 90 % einer Teilnahme zustimmen werden. Wir werden erwägen, den Einschluss auf 1 ½ Jahre (75 Säuglinge in jedem Zweig) auszudehnen, um die Möglichkeit zu haben, die Auswirkungen anderer erklärender Variablen zu beurteilen.

Eltern, die der Teilnahme zustimmen, werden in einer Datenbank registriert, die Name, persönliche Identifikationsnummer, eine Codenummer, die anderen Dateien entspricht, Informationen über das Versand- oder Empfangsdatum der Fragebögen und darüber, ob Erinnerungen gesendet wurden oder nicht, enthält. In dieser Datenbank werden keine weiteren Informationen gespeichert. Die Daten werden auf den jeweiligen Forschungsservern des VVHT und der HUH gemäß den Vorgaben der Krankenhäuser und der Regionalkomitees für Medizin- und Gesundheitsforschungsethik gespeichert (anonymisierte Studienakte und eine Akte mit einem Schlüssel zur Studienakte). Die Übertragung der Daten von der HUH zum VVHF erfolgt gemäß den Anforderungen als verschlüsselte Dateien. Alle Teilnehmer werden gebeten, bei der Einschreibung in die Studie eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.