O Estudo Norueguês de Cuidados Centrados na Família

Duas unidades de terapia intensiva neonatal norueguesas (UTIN) participam deste estudo; Haukeland University Hospital (HUH) e Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

A UTIN do HUH foi construída por volta de 1980 como uma unidade tradicional. É lotado, não tem quarto individual nem acesso ao alojamento conjunto com os pais. A UTIN do VVHT foi inaugurada em abril de 2012 e é única em seu tipo, tanto no contexto norueguês quanto europeu. A mudança da UTIN tradicional para uma unidade FCC envolve tanto mudanças estruturais físicas quanto toda a equipe interdisciplinar em torno de cada família. A principal diferença é, em primeiro lugar, o envolvimento dos pais e seu direito de estarem presentes junto com o bebê e, em segundo lugar, o estabelecimento dos pais como cuidadores responsáveis ​​pelo bebê, mesmo quando o bebê está hospitalizado. Isso compreende o chamado "manejo mínimo", o número de procedimentos médicos reduzidos às necessidades mais estritas e a reestruturação das intervenções comuns de enfermagem. O bebê recebe o Cuidado Mãe Canguru (KMC) pele a pele, em vez de ficar em uma incubadora.

A primeira questão levantada e discutida é se o CCF - com os pais presentes em quarto individual 24 horas e realizando o CMC - afetará o crescimento e a obtenção do aleitamento materno do prematuro. A segunda questão levantada e discutida é se a envolvente na unidade-FCC - com a presença dos pais - irá influenciar os relatos dos pais sobre a saúde parental em relação ao stress psicológico, ansiedade e depressão, também numa perspetiva longitudinal. O objetivo do estudo é avaliar os possíveis efeitos desses dois designs diferentes de UTIN; a unidade tradicional aberta com espaço limitado e sem possibilidades para os pais permanecerem continuamente com seu bebê, e o novo modelo fisicamente e culturalmente otimizado para interação pais-bebê 24 horas por dia, 7 dias por semana, desde o nascimento até a alta. Embora seja um novo recurso intrigante para cuidados intensivos neonatais, os efeitos do FCC na saúde mental e somática da criança e da família, na equipe da UTIN e no custo dos cuidados, não foram examinados cientificamente. Até agora, há falta de conhecimento válido sobre o efeito do FCC em uma unidade de quarto individual com os pais presentes na medida em que podemos oferecer nos países nórdicos.

Um estudo randomizado controlado (RCT) em uma única unidade seria eticamente e metodologicamente impossível de conduzir, por ex. já que será impossível evitar a "contaminação" entre os grupos, e uma revisão Cochrane argumentou que a comparação entre diferentes unidades seria o método mais válido. Essa abordagem recomendada será seguida no presente estudo, e o desafio é minimizar os fatores que podem atuar como fatores de confusão. Para minimizar a confusão, os seguintes detalhes sobre o design serão respeitados:

• Recrutamento de crianças comparáveis ​​- díades pais
• Definições estritas de variáveis ​​independentes e de resultado, por exemplo, nutrição
• Registro prospectivo: A presença dos pais e a duração do CMC, a nutrição infantil, o crescimento, as investigações e a ocorrência de morbidade serão registrados prospectiva e similarmente durante a internação sob supervisão de uma enfermeira pesquisadora designada.

Todos os dados sobre crescimento serão transferidos para escores z com base em gráficos de crescimento padronizados para bebês noruegueses para crescimento pré e pós-termo. Métodos estatísticos relevantes para comparações serão aplicados e métodos estatísticos serão escolhidos em cooperação com um bioestatístico.

O desfecho principal é o peso em 34 semanas e 40 semanas após a idade menstrual (IPM), calculado basicamente como incrementos de escore z entre 34 e 40 semanas. A julgar por um estudo piloto, é realmente suficiente com apenas dez crianças em cada grupo para detectar uma diferença de peso de 100 gramas 34 semanas de idade gestacional (IG) com um poder de 80% a um nível de significância inferior a 0,05. No entanto, devido às outras variáveis ​​e análises (entre outros modelos mistos) é adequado com cerca de 100 lactentes, 50 em cada grupo. Um desfecho secundário importante é o tempo de permanência em termos de PMA na alta. A partir dos dados do HUH, uma diferença na PMA na alta de 5 dias (que é considerada clinicamente relevante) exigirá 42 lactentes em cada perna (calculado a partir de um desvio padrão de 13 dias, potência de 80% e p < 0,05). A partir desses dados, um ano de recrutamento será suficiente, pois, em nossa experiência, mais de 90% concordarão em participar. Consideraremos a expansão da inclusão para 1 ano e meio (75 bebês em cada ramo) para permitir o poder de avaliar os efeitos de outras variáveis ​​explicativas.

Os pais que aceitam participar são cadastrados em um banco de dados contendo nome, número de identificação pessoal, código numérico que corresponde a outros arquivos, informações referentes à data de envio ou recebimento dos questionários e envio ou não de lembretes. Nenhuma outra informação é armazenada neste banco de dados. Os dados serão armazenados nos respectivos servidores de Pesquisa do VVHT e do HUH de acordo com as exigências dos hospitais e dos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde (arquivo de estudo sem identificação e arquivo com a chave do arquivo do estudo). A transferência de dados de HUH para VVHF será realizada como arquivos criptografados de acordo com os requisitos. Todos os participantes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado na inscrição no estudo.