Норвежское исследование семейного ухода

В этом исследовании участвуют два норвежских отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН); Университетская больница Хаукеланда (HUH) и Больничный фонд Вестре Викен (VVHT).

Отделение интенсивной терапии в HUH было построено примерно в 1980 году как традиционное отделение. Он переполнен, в нем нет одноместных комнат или возможности поселиться вместе с родителями. Отделение интенсивной терапии в VVHT открылось в апреле 2012 года и является уникальным в своем роде как в норвежском, так и в европейском контексте. Переход от традиционного отделения интенсивной терапии интенсивной терапии к отделению FCC включает в себя как физические структурные изменения, так и всю междисциплинарную команду, работающую с отдельными семьями. Основное различие заключается, во-первых, в участии родителей и их праве присутствовать вместе с младенцем, а во-вторых, в установлении родителей в качестве ответственных лиц, осуществляющих уход за младенцем, даже когда младенец госпитализирован. Это включает в себя так называемый «минимальный уход», количество медицинских процедур, сведенных к самой строгой необходимости, и реструктуризацию обычных сестринских вмешательств. Младенец получает уход за матерью по кенгуру (KMC) кожа к коже, а не в инкубаторе.

Первый вопрос, поднятый и обсуждаемый, заключается в том, повлияет ли FCC, когда родители находятся в одноместной палате 24 часа в сутки и проводят KMC, на рост недоношенного ребенка и на достижение грудного вскармливания. Второй поднятый и обсуждаемый вопрос заключается в том, повлияет ли обстановка в FCC-блоке в присутствии родителей на отчеты родителей о состоянии здоровья родителей в отношении психологического стресса, беспокойства и депрессии, в том числе в долгосрочной перспективе. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить возможные эффекты этих двух различных конструкций отделений интенсивной терапии новорожденных; традиционная открытая палата с ограниченным пространством и отсутствием возможности для родителей постоянно оставаться со своим младенцем, а также новая модель, физически и культурно оптимизированная для взаимодействия родителей и младенцев 24 часа в сутки, 7 дней в неделю с момента рождения до выписки. Несмотря на интригующее новое преимущество неонатальной интенсивной терапии, влияние FCC на соматическое и психическое здоровье ребенка и семьи, на персонал отделений интенсивной терапии и стоимость ухода не подвергалось научному изучению. До сих пор не хватает достоверных данных о влиянии FCC в одноместной комнате в присутствии родителей в той мере, в какой мы можем предложить в странах Северной Европы.

Было бы этически и методологически невозможно провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в одном отделении, т.е. поскольку будет невозможно избежать «контаминации» между группами, и в Кокрейновском обзоре утверждалось, что сравнение между различными единицами было бы наиболее достоверным методом. Этот рекомендуемый подход будет применяться в настоящем исследовании, и задача состоит в том, чтобы свести к минимуму факторы, которые могут действовать как искажающие факторы. Чтобы свести к минимуму путаницу, будут соблюдаться следующие детали дизайна:

• Набор сопоставимых диад младенец-родитель
• Строгие определения независимых и конечных переменных, например, питание
• Проспективная регистрация: присутствие родителей и продолжительность кенгуру, питание младенцев, рост, исследования и возникновение заболеваний будут проспективно и аналогичным образом зарегистрированы во время пребывания в больнице под наблюдением назначенной медсестры-исследователя.

Все данные о росте будут переведены в z-показатели на основе стандартизированных диаграмм роста для норвежских младенцев для до- и послеродового роста. Будут применяться соответствующие статистические методы для сравнений, и статистические методы будут выбраны в сотрудничестве со специалистом по биостатистике.

Основным результатом является вес в 34 недели и 40 недель после менструального возраста (PMA), в основном рассчитываемый как приращение z-показателя между 34 и 40 неделями. Судя по экспериментальному исследованию, на самом деле достаточно всего десяти детей в каждой группе, чтобы обнаружить разницу в весе на 100 граммов 34 недели гестационного возраста (GA) с мощностью 80% при уровне значимости менее 0,05. Тем не менее, из-за других переменных и анализов (среди других смешанных моделей) это подходит для около 100 младенцев, по 50 в каждой группе. Важным вторичным результатом является продолжительность пребывания в стационаре с точки зрения PMA при выписке. По данным HUH разница в PMA при выписке в 5 дней (что считается клинически значимым) потребует 42 младенцев на каждую ногу (рассчитано на основе стандартного отклонения 13 дней, мощности 80% и p <0,05). Исходя из этих данных, одного года набора будет достаточно, поскольку, по нашему опыту, более 90% согласятся участвовать. Мы рассмотрим возможность расширения охвата до полутора лет (по 75 младенцев в каждом отделении), чтобы дать возможность оценить влияние других объясняющих переменных.

Родители, которые соглашаются участвовать, регистрируются в базе данных, содержащей имя, личный идентификационный номер, кодовый номер, который соответствует другим файлам, информацию, касающуюся даты отправки или получения вопросников, а также того, были ли отправлены напоминания. Никакая другая информация не хранится в этой базе данных. Данные будут храниться на соответствующих исследовательских серверах в VVHT и HUH в соответствии с требованиями больниц и региональных комитетов по этике медицинских и медицинских исследований (обезличенный файл исследования и файл с ключом к файлу исследования). Передача данных из HUH в VVHF будет осуществляться в виде зашифрованных файлов в соответствии с требованиями. Всем участникам будет предложено подписать форму информированного согласия при включении в исследование.