De Noorse Family Centered Care Study

Twee Noorse neonatale intensive care units (NICU) nemen deel aan deze studie; Haukeland University Hospital (HUH) en Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

De NICU van HUH is rond 1980 gebouwd als een traditionele unit. Het is druk, heeft geen eenpersoonskamers of toegang tot kamers bij de ouders. De NICU bij VVHT is in april 2012 geopend en is zowel in Noorse als in Europese context uniek in zijn soort. Een verschuiving van de traditionele NICU naar een FCC-eenheid brengt zowel fysieke structurele veranderingen met zich mee als het hele interdisciplinaire team rond de individuele gezinnen. Het belangrijkste verschil is ten eerste de betrokkenheid van de ouders en hun recht om samen met de baby aanwezig te zijn en ten tweede de instelling van ouders als verantwoordelijke verzorgers voor de baby, zelfs wanneer de baby in het ziekenhuis wordt opgenomen. Dit omvat zogenaamde "minimal handling", het aantal medische verrichtingen wordt teruggebracht tot het hoogst noodzakelijke, en het herstructureren van de gebruikelijke verpleegkundige handelingen. Het kind krijgt Kangaroo Mother Care (KMC) huid-op-huid in plaats van in een couveuse.

De eerste vraag die aan de orde is gesteld en besproken is of de FCC - met ouders die 24 uur in eenpersoonskamers aanwezig zijn en KMC uitvoeren - invloed zal hebben op de groei van de te vroeg geboren baby en het bereiken van borstvoeding. De tweede vraag die aan de orde is gesteld en besproken is of de omgeving op de FCC-afdeling - met aanwezige ouders - invloed zal hebben op de rapportage van ouders over de gezondheid van de ouders in relatie tot psychologische stress, angst en depressie, ook in een longitudinaal perspectief. Het doel van de studie is om de mogelijke effecten van deze twee verschillende NICU-ontwerpen te evalueren; de traditionele open bay-eenheid met beperkte ruimte en geen mogelijkheden voor ouders om continu bij hun baby te blijven, en het nieuwe model dat fysiek en cultureel is geoptimaliseerd voor interactie tussen ouder en kind, 24 uur per dag, 7 dagen per week vanaf de geboorte tot ontslag. Hoewel het een intrigerende nieuwe aanwinst is voor neonatale intensive care, zijn de effecten van FCC op de somatische en mentale gezondheid van het kind en het gezin, op het personeel van de NICU en de zorgkosten nog niet wetenschappelijk onderzocht. Er is tot nu toe een gebrek aan valide kennis over het effect van FCC in een eenpersoonskamer met de ouders aanwezig, voor zover we die kunnen bieden in Scandinavische landen.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in een enkele eenheid zou ethisch en methodologisch onmogelijk zijn om uit te voeren. aangezien het onmogelijk zal zijn om "besmetting" tussen groepen te vermijden, en een Cochrane-review voerde aan dat vergelijking tussen verschillende eenheden de meest geldige methode zou zijn. Deze aanbevolen aanpak zal in de huidige studie worden gevolgd en de uitdaging is om factoren die als confounders kunnen fungeren, te minimaliseren. Om verwarring tot een minimum te beperken, worden de volgende ontwerpdetails in acht genomen:

• Werving van vergelijkbare baby-ouder-dyades
• Strenge definities van onafhankelijke variabelen en uitkomstvariabelen, bijvoorbeeld voeding
• Prospectieve registratie: Ouderlijke aanwezigheid en duur van KMC, kindervoeding, groei, onderzoeken en optreden van morbiditeit zullen tijdens het ziekenhuisverblijf prospectief en op vergelijkbare wijze worden geregistreerd onder toezicht van een aangewezen onderzoeksverpleegkundige.

Alle groeigegevens worden overgebracht naar z-scores op basis van gestandaardiseerde groeigrafieken voor Noorse baby's voor groei voor en na de bevalling. Relevante statistische methoden voor vergelijkingen zullen worden toegepast en statistische methoden zullen worden gekozen in samenwerking met een biostatisticus.

De belangrijkste uitkomst is het gewicht na 34 weken en 40 weken na de menstruatie (PMA), in feite berekend als z-score-stappen tussen 34 en 40 weken. Afgaande op een pilotstudie is het eigenlijk voldoende om met slechts tien kinderen in elke groep een gewichtsverschil van 100 gram 34 weken zwangerschapsduur (GA) te detecteren met een power van 80% bij een significantieniveau van minder dan 0,05. Vanwege de andere variabelen en analyses (onder andere gemengd model) is het echter geschikt voor ongeveer 100 baby's, 50 in elke groep. Een belangrijke secundaire uitkomst is de verblijfsduur in termen van PMA bij ontslag. Uit gegevens van HUH vereist een verschil in PMA bij ontslag van 5 dagen (wat als klinisch relevant wordt beschouwd) 42 baby's in elk been (berekend op basis van een standaarddeviatie van 13 dagen, vermogen van 80% en p < 0,05). Op basis van deze gegevens is een jaar rekrutering voldoende, omdat onze ervaring is dat meer dan 90% ermee instemt om deel te nemen. We zullen overwegen om de inclusie uit te breiden tot 1 ½ jaar (75 baby's in elke tak) om de effecten van andere verklarende variabelen te kunnen beoordelen.

Ouders die akkoord gaan om deel te nemen, worden geregistreerd in een databank met naam, persoonlijk identificatienummer, een codenummer dat overeenkomt met andere bestanden, informatie met betrekking tot de datum waarop de vragenlijsten zijn verzonden of ontvangen en of er al dan niet herinneringen zijn verzonden. Er wordt geen andere informatie opgeslagen in deze database. De gegevens worden opgeslagen op de respectieve Research-servers bij VVHT en HUH volgens de vereisten van de ziekenhuizen en de Regionale Commissies voor Medisch en Gezondheidsonderzoeksethiek (geanonimiseerd studiedossier en een dossier met een sleutel tot het onderzoeksdossier). Overdracht van gegevens van HUH naar VVHF zal worden uitgevoerd als gecodeerde bestanden volgens de vereisten. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen bij de inschrijving voor het onderzoek.