Lo studio sull'assistenza incentrata sulla famiglia norvegese

Due unità di terapia intensiva neonatale norvegesi (NICU) partecipano a questo studio; Haukeland University Hospital (HUH) e Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

La terapia intensiva neonatale presso HUH è stata costruita intorno al 1980 come unità tradizionale. È affollato, non ha stanze singole né accesso alla stanza con i genitori. La NICU presso VVHT è stata aperta nell'aprile 2012 ed è unica nel suo genere sia nel contesto norvegese che in quello europeo. Il passaggio dalla terapia intensiva neonatale tradizionale a un'unità FCC comporta cambiamenti fisici e strutturali e coinvolge l'intero team interdisciplinare attorno alle singole famiglie. La differenza principale è in primo luogo il coinvolgimento dei genitori e il loro diritto di essere presenti insieme al bambino e, in secondo luogo, la definizione dei genitori come responsabili della cura del bambino, anche quando il bambino è ricoverato in ospedale. Ciò comprende la cosiddetta "manipolazione minima", il numero di procedure mediche ridotte alle più strette necessità e la ristrutturazione dei comuni interventi infermieristici. Al bambino viene somministrato Kangaroo Mother Care (KMC) pelle a pelle invece di essere in un'incubatrice.

La prima domanda sollevata e discussa è se la FCC - con i genitori presenti in Single Room Care 24 ore su 24 e che eseguono KMC - influenzerà la crescita del neonato pretermine e il raggiungimento dell'allattamento al seno. La seconda questione sollevata e discussa è se l'ambiente in cui si trova l'unità FCC - con i genitori presenti - influenzerà le relazioni dei genitori sulla salute dei genitori in relazione a stress psicologico, ansia e depressione, anche in una prospettiva longitudinale. Lo scopo dello studio è valutare i possibili effetti di questi due diversi disegni NICU; la tradizionale unità a baia aperta con spazio limitato e nessuna possibilità per i genitori di stare continuamente con il loro bambino, e il nuovo modello fisicamente e culturalmente ottimizzato per l'interazione genitore-bambino 24 ore al giorno 7 giorni alla settimana dalla nascita alla dimissione. Sebbene rappresenti un intrigante nuovo vantaggio per la terapia intensiva neonatale, gli effetti della FCC sulla salute somatica e mentale del bambino e della famiglia, sul personale della terapia intensiva neonatale e sui costi delle cure, non sono stati esaminati scientificamente. Finora mancano conoscenze valide sull'effetto della FCC in un'unità abitativa singola con i genitori presenti nella misura che possiamo offrire nei paesi nordici.

Uno studio controllato randomizzato (RCT) in una singola unità sarebbe eticamente e metodologicamente impossibile da condurre, ad es. poiché sarà impossibile evitare la "contaminazione" tra i gruppi, e una revisione Cochrane ha sostenuto che il confronto tra unità diverse sarebbe il metodo più valido. Questo approccio raccomandato sarà seguito nel presente studio e la sfida è ridurre al minimo i fattori che possono agire come fattori di confusione. Per ridurre al minimo il rischio di confusione, verranno rispettati i seguenti dettagli sulla progettazione:

• Reclutamento di diadi genitore-bambino comparabili
• Definizioni rigorose di variabili indipendenti e di risultato, ad esempio nutrizione
• Registrazione prospettica: la presenza dei genitori e la durata della KMC, l'alimentazione infantile, la crescita, le indagini e l'insorgenza di morbilità saranno registrate in modo prospettico e analogo durante la degenza ospedaliera sotto la supervisione di un'infermiera di ricerca designata.

Tutti i dati sulla crescita verranno trasferiti ai punteggi z basati su grafici di crescita standardizzati per i bambini norvegesi per la crescita pre e post termine. Saranno applicati metodi statistici pertinenti per i confronti e metodi statistici saranno scelti in collaborazione con un biostatistico.

L'esito principale è il peso a 34 settimane e 40 settimane dopo l'età mestruale (PMA), fondamentalmente calcolato come incrementi del punteggio z tra 34 e 40 settimane. A giudicare da uno studio pilota, è effettivamente sufficiente con solo dieci bambini in ciascun gruppo per rilevare una differenza di peso di 100 grammi 34 settimane di età gestazionale (GA) con una potenza dell'80% a un livello di significatività inferiore a 0,05. Tuttavia, a causa delle altre variabili e analisi (tra l'altro modello misto) è appropriato con circa 100 neonati, 50 in ciascun gruppo. Un risultato secondario importante è la durata della degenza in termini di PMA alla dimissione. Dai dati di HUH una differenza di PMA alla dimissione di 5 giorni (che è considerata clinicamente rilevante) richiederà 42 neonati in ciascuna gamba (calcolata da una deviazione standard di 13 giorni, potenza dell'80% e p <0,05). Da questi dati sarà sufficiente un anno di assunzione in quanto, nella nostra esperienza, oltre il 90% accetterà di partecipare. Prenderemo in considerazione l'espansione dell'inclusione a 1 anno e mezzo (75 bambini in ciascun ramo) per consentire il potere di valutare gli effetti di altre variabili esplicative.

I genitori che accettano di partecipare vengono registrati in una banca dati contenente nome, numero di identificazione personale, un numero di codice che corrisponde ad altri file, informazioni relative alla data di invio o ricezione dei questionari e all'invio o meno di solleciti. Nessun'altra informazione è memorizzata in questo database. I dati saranno archiviati presso i rispettivi server di ricerca presso VVHT e HUH secondo i requisiti degli ospedali e dei Comitati regionali per l'etica della ricerca medica e sanitaria (file di studio non identificato e un file con una chiave per il file di studio). Il trasferimento dei dati da HUH a VVHF verrà eseguito come file crittografati in base ai requisiti. A tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato al momento dell'arruolamento nello studio.