노르웨이 가족 중심 치료 연구

2개의 노르웨이 신생아 집중 치료실(NICU)이 이 연구에 참여합니다. Haukeland 대학 병원(HUH) 및 Vestre Viken 병원 신탁(VVHT).

HUH의 NICU는 1980년경 전통적인 단위로 지어졌습니다. 붐비고, 1인실도 없고, 부모와 동거할 수 없습니다. VVHT의 NICU는 2012년 4월에 문을 열었으며 노르웨이와 유럽 모두에서 그 종류가 독특합니다. 전통적인 NICU에서 FCC 장치로의 전환에는 물리적 구조 변경과 개별 가족 주변의 전체 학제 간 팀이 포함됩니다. 주된 차이점은 첫 번째로 부모의 참여와 유아와 함께 있을 수 있는 부모의 권리, 두 번째로 유아가 입원한 경우에도 부모를 유아에 대한 책임 있는 간병인으로 설정한다는 것입니다. 이것은 소위 "최소 취급", 의료 절차의 수를 가장 엄격한 필수품으로 줄이고 일반적인 간호 개입을 재구성하는 것을 포함합니다. 영아는 인큐베이터에 있지 않고 Kangaroo Mother Care(KMC) 스킨 투 스킨을 제공받습니다.

제기되고 논의된 첫 번째 질문은 24시간 싱글 룸 케어에 부모가 참석하고 KMC를 수행하는 FCC가 조산아의 성장과 모유 수유 달성에 영향을 미칠 것인지 여부입니다. 제기되고 논의된 두 번째 질문은 부모가 있는 FCC 단위의 환경이 종단적 관점에서도 심리적 스트레스, 불안 및 우울증과 관련하여 부모의 건강에 대한 부모의 보고서에 영향을 미칠 것인지 여부입니다. 이 연구의 목적은 이 두 가지 다른 NICU 디자인의 가능한 효과를 평가하는 것입니다. 공간이 제한되어 있어 부모가 영아와 계속 함께 있을 가능성이 없는 기존의 개방형 베이 유닛과 출생부터 퇴원까지 주 7일 하루 24시간 부모-영아 상호작용에 신체적, 문화적으로 최적화된 새로운 모델입니다. 신생아 집중 치료에 대한 흥미로운 새로운 자산이지만 아동과 가족의 신체 및 정신 건강, NICU 직원 및 치료 비용에 대한 FCC의 영향은 과학적으로 면밀히 조사되지 않았습니다. 지금까지 북유럽 국가에서 제공할 수 있는 범위까지 부모가 참석한 1인실 단위에서 FCC의 영향에 대한 유효한 지식이 부족합니다.

단일 단위의 무작위 통제 연구(RCT)는 윤리적으로나 방법론적으로 수행이 불가능합니다. 그룹 간의 "오염"을 피하는 것은 불가능할 것이기 때문에 Cochrane 검토에서는 서로 다른 단위 간의 비교가 가장 유효한 방법이 될 것이라고 주장했습니다. 이 권장되는 접근 방식은 본 연구에서 따를 것이며 문제는 혼란 요인으로 작용할 수 있는 요인을 최소화하는 것입니다. 혼동을 최소화하기 위해 디자인에 대한 다음 세부 사항을 준수합니다.

• 유사 영유아 모집 - 부모 dyads
• 독립 및 결과 변수의 엄격한 정의, 예: 영양
• 예비 등록: KMC의 부모 존재 및 기간, 유아 영양, 성장, 조사 및 이환율의 발생은 지정된 연구 간호사의 감독하에 입원 기간 동안 예비 및 유사하게 등록됩니다.

성장에 대한 모든 데이터는 만삭 전후 성장을 위해 노르웨이 영아의 표준화된 성장 차트를 기반으로 z-점수로 전송됩니다. 비교를 위한 관련 통계 방법이 적용되고 생물 통계학자와 협력하여 통계 방법이 선택됩니다.

주요 결과는 월경 후 34주 및 40주(PMA)의 체중이며, 기본적으로 34주에서 40주 사이의 z-점수 증분으로 계산됩니다. 파일럿 연구에서 판단한 결과 실제로 각 그룹에 10명의 어린이만 있으면 0.05 미만의 유의 수준에서 80%의 검정력으로 100g 34 임신 주수 차이를 감지하는 데 충분합니다. 그러나 다른 변수와 분석(다른 혼합 모델 중)으로 인해 각 그룹에 50명씩 100명 정도의 영아가 있는 것이 적절합니다. 중요한 이차 결과는 퇴원 시 PMA 측면에서 체류 기간입니다. HUH의 데이터에서 5일(임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됨) 퇴원 시 PMA의 차이는 각 다리에 42명의 영아가 필요합니다(13일의 표준 편차, 80%의 검정력 및 p < 0.05에서 계산). 이 데이터에서 1년 모집이면 경험상 90% 이상이 참여에 동의한다는 점에서 충분할 것입니다. 다른 설명 변수의 효과를 평가할 수 있는 권한을 허용하기 위해 포함을 1년 반(각 분기에 75명의 유아)으로 확장하는 것을 고려할 것입니다.

참여에 동의한 학부모는 이름, 개인 식별 번호, 다른 파일에 해당하는 코드 번호, 설문지가 발송 또는 수신된 날짜와 관련된 정보, 알림 발송 여부가 포함된 데이터베이스에 등록됩니다. 다른 정보는 이 데이터베이스에 저장되지 않습니다. 데이터는 병원 및 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회의 요구 사항에 따라 VVHT 및 HUH의 각 연구 서버에 저장됩니다(비식별화된 연구 파일 및 연구 파일에 대한 키가 있는 파일). HUH에서 VVHF로의 데이터 전송은 요구 사항에 따라 암호화된 파일로 수행됩니다. 모든 참가자는 연구 등록 시 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.