A norvég családközpontú gondozási tanulmány

Két norvég újszülött intenzív osztály (NICU) vesz részt ebben a tanulmányban; Haukeland Egyetemi Kórház (HUH) és Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

A NICU a HUH-ban 1980 körül épült hagyományos egységként. Zsúfolt, nincs egyágyas szoba, és nincs hozzáférés a szülőkhöz. A VVHT NICU 2012 áprilisában nyílt meg, és egyedülálló a maga nemében norvég és európai viszonylatban is. A hagyományos NICU-ról az FCC egységre való áttérés mind fizikai szerkezeti változásokat, mind az egyes családokat körülvevő teljes interdiszciplináris csapatot érinti. A fő különbség egyrészt a szülők bevonása és a csecsemővel való együttléthez való joguk, másrészt a szülőknek a csecsemő felelős gondozóinak meghatározása, még akkor is, ha a csecsemő kórházba kerül. Ez magában foglalja az úgynevezett "minimális kezelést", az orvosi eljárások számának a legszigorúbbra való csökkentését, valamint az általános ápolási beavatkozások átstrukturálását. A csecsemőnek a Kangaroo Mother Care-t (KMC) bőrről bőrre kapják, nem pedig inkubátorban.

Az első felvetett és megvitatott kérdés az, hogy az FCC – a 24 órás Single Room Care szolgáltatásban jelen lévő és KMC-t végző szülőkkel – hatással lesz-e a koraszülött növekedésére és a szoptatás elérésére. A második felvetett és megvitatott kérdés, hogy az FCC-egység környezete – a szülők jelenléte mellett – befolyásolja-e a szülők beszámolóit a szülők egészségéről a pszichés stressz, szorongás és depresszió kapcsán, longitudinális perspektívában is. A tanulmány célja e két különböző NICU-terv lehetséges hatásainak értékelése; a hagyományos nyitott öbölben lévő egység korlátozott hellyel, és nincs lehetőség arra, hogy a szülők folyamatosan együtt maradjanak csecsemőjükkel, valamint az újszerű modell, amelyet fizikailag és kulturálisan a szülő-csecsemő interakcióra optimalizáltak a nap 24 órájában, a hét minden napján a születéstől a hazabocsátásig. Bár az FCC érdekes új eszköz az újszülött intenzív ellátásban, az FCC hatásait a gyermek és a család szomatikus és mentális egészségére, a NICU személyzetére és az ellátás költségeire még nem vizsgálták tudományosan. Egyelőre hiányoznak az érvényes ismeretek az FCC hatásáról egy egyszobás egységben, ahol a szülők jelen vannak, olyan mértékben, ahogyan ezt a skandináv országokban kínálni tudjuk.

Egyetlen egységben végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) etikailag és módszertanilag lehetetlen lenne, pl. mivel lehetetlen lesz elkerülni a csoportok közötti „szennyeződést”, és egy Cochrane-felülvizsgálat azt állította, hogy a különböző egységek összehasonlítása lenne a legvalószínűbb módszer. Ezt az ajánlott megközelítést követjük a jelen tanulmányban, és a kihívás az, hogy minimalizáljuk azokat a tényezőket, amelyek zavaró tényezők lehetnek. A félreértések minimalizálása érdekében a következő tervezési részleteket kell betartani:

• Hasonló csecsemő-szülő diádok toborzása
• A független és kimeneti változók szigorú meghatározása, pl. a táplálkozás
• Leendő regisztráció: A szülői jelenlét és a KMC időtartama, a csecsemőtáplálás, a növekedés, a kivizsgálás és a megbetegedések előfordulása prospektívan és hasonló módon regisztrálásra kerül a kórházi tartózkodás alatt, kijelölt kutatónővér felügyelete mellett.

A növekedésre vonatkozó összes adatot a norvég csecsemők szülés előtti és utáni növekedésére vonatkozó szabványosított növekedési diagramokon alapuló z-pontszámokba visszük át. Az összehasonlításhoz releváns statisztikai módszereket alkalmaznak, és a statisztikai módszereket biostatisztikussal együttműködve választják ki.

A fő eredmény a menstruáció utáni 34. és 40. hét utáni testsúly (PMA), amelyet alapvetően a z-pontszám növekedésével számítanak ki 34 és 40 hét között. Egy kísérleti vizsgálat alapján valójában elegendő, ha minden csoportban mindössze tíz gyermek vesz részt a 100 grammos súlykülönbség kimutatására 34 terhességi hét (GA) 80%-os hatvány mellett 0,05-nél kisebb szignifikanciaszint mellett. Az egyéb változók és elemzések miatt azonban (többek között vegyes modellek mellett) célszerű körülbelül 100 csecsemővel, csoportonként 50-nel. Egy fontos másodlagos eredmény a tartózkodás időtartama a kibocsátáskori PMA tekintetében. A HUH adatai szerint az 5 napos (klinikailag relevánsnak számító) elbocsátási PMA eltéréshez mindkét lábában 42 csecsemőre lesz szükség (13 napos szórással számolva, 80%-os teljesítmény és p < 0,05). Ezekből az adatokból egy éves toborzás elegendő lesz annyiban, hogy tapasztalataink szerint több mint 90%-a vállalja a részvételt. Megfontoljuk a befogadás kiterjesztését 1 és fél évre (75 csecsemő minden ágban), hogy lehetővé tegyük a más magyarázó változók hatásainak értékelését.

A részvételhez hozzájáruló szülőket egy adatbázisba regisztrálják, amely tartalmazza a nevet, a személyi azonosító számot, a többi fájlnak megfelelő kódszámot, a kérdőívek kiküldésének vagy átvételének időpontjára vonatkozó információkat, valamint azt, hogy küldtek-e emlékeztetőket vagy sem. Ebben az adatbázisban semmilyen egyéb információ nem tárolódik. Az adatokat a VVHT és a HUH megfelelő Kutatási szerverein tároljuk a kórházak, valamint a Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatásetikai Bizottságok követelményei szerint (azonosító nélküli vizsgálati fájl és a vizsgálati fájl kulcsával ellátott fájl). Az adatok átvitele a HUH-ról a VVHF-re az igényeknek megfelelően titkosított fájlként történik. Minden résztvevőt felkérnek, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozáskor.