挪威以家庭为中心的护理研究

两家挪威新生儿重症监护病房 (NICU) 参与了这项研究；豪克兰大学医院 (HUH) 和 Vestre Viken 医院信托 (VVHT)。

HUH 的 NICU 建于 1980 年左右，是一个传统单位。 它很拥挤，没有单人间，也没有与父母同住的机会。 VVHT 的新生儿重症监护病房于 2012 年 4 月开业，在挪威和欧洲都独一无二。 从传统的 NICU 到 FCC 单位的转变既涉及物理结构变化，也涉及围绕各个家庭的整个跨学科团队。 主要区别首先在于父母的参与和他们与婴儿在一起的权利，其次确立父母是婴儿的负责照料者，即使婴儿住院。 这包括所谓的“最少处理”，将医疗程序的数量减少到最严格的必要性，并重组常见的护理干预措施。 婴儿接受皮肤对皮肤的袋鼠妈妈护理 (KMC)，而不是在保育箱中。

提出和讨论的第一个问题是 FCC - 父母 24 小时在单人房护理并执行 KMC - 是否会影响早产儿的生长和母乳喂养的实现。 提出和讨论的第二个问题是 FCC 单元的环境——有父母在场——是否会影响父母对与心理压力、焦虑和抑郁有关的父母健康的报告，也是纵向的。 该研究的目的是评估这两种不同的 NICU 设计可能产生的影响；传统的开放式隔间单元空间有限，父母不可能一直陪伴在婴儿身边，而新颖的模型在物理和文化上都经过优化，可以让亲子从出生到出院，每周 7 天，每天 24 小时进行互动。 尽管 FCC 对新生儿重症监护来说是一项有趣的新资产，但尚未对 FCC 对儿童和家庭的身心健康、对 NICU 工作人员和护理成本的影响进行科学审查。 到目前为止，我们在北欧国家可以提供的范围内，缺乏关于 FCC 在有父母在场的单人房间单元中的影响的有效知识。

在一个单元中进行随机对照研究 (RCT) 在伦理和方法上是不可能进行的，例如 因为避免组间“污染”是不可能的，Cochrane 评论认为不同单位之间的比较将是最有效的方法。 本研究将遵循这种推荐的方法，挑战是尽量减少可能作为混杂因素的因素。 为了尽量减少混淆，将遵守以下设计细节：

• 招募可比较的婴儿 - 父母二人组
• 自变量和结果变量的严格定义，例如营养
• 前瞻性登记：父母在场和 KMC 的持续时间、婴儿营养、生长、调查和发病率的发生将在住院期间在指定研究护士的监督下进行前瞻性和类似登记。

所有关于生长的数据都将根据挪威婴儿的期前和期后生长标准化生长图表转换为 z 分数。 将应用相关统计方法进行比较，并与生物统计学家合作选择统计方法。

主要结果是月经后 34 周和 40 周时的体重 (PMA)，基本上计算为 34 至 40 周之间的 z 分数增量。 根据初步研究判断，每组中只有十名儿童实际上足以检测到 100 克 34 胎龄 (GA) 周的体重差异，功效为 80%，显着性水平小于 0.05。 然而，由于其他变量和分析（在其他混合模型中），大约 100 名婴儿是合适的，每组 50 名。 一个重要的次要结果是出院时 PMA 的住院时间。 根据 HUH 的数据，出院时 PMA 的差异为 5 天（这被认为具有临床相关性）将需要每条腿有 42 名婴儿（根据 13 天的标准差、80% 的功效和 p < 0.05 计算）。 从这些数据来看，一年的招募就足够了，根据我们的经验，超过 90% 的人会同意参与。 我们将考虑将纳入范围扩大到 1.5 岁（每个分支中有 75 名婴儿），以允许评估其他解释变量的影响。

同意参与的家长将在数据库中注册，其中包含姓名、个人身份证号码、与其他文件相对应的代码、与发送或接收问卷的日期相关的信息，以及是否已发送提醒。 此数据库中不存储其他信息。 根据医院和医学与健康研究伦理区域委员会的要求，数据将存储在 VVHT 和 HUH 各自的研究服务器上（去识别化的研究文件和带有研究文件密钥的文件）。 从 HUH 到 VVHF 的数据传输将根据要求作为加密文件执行。 所有参与者都将被要求在研究登记时签署知情同意书。