L'étude norvégienne sur les soins centrés sur la famille

Deux unités norvégiennes de soins intensifs néonatals (NICU) participent à cette étude ; Hôpital universitaire de Haukeland (HUH) et Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

L'USIN à HUH a été construite vers 1980 comme une unité traditionnelle. Il est bondé, n'a pas de chambres individuelles ou d'accès à la chambre avec les parents. L'USIN du VVHT a ouvert ses portes en avril 2012 et est unique en son genre dans un contexte norvégien et européen. Le passage d'une USIN traditionnelle à une unité FCC implique à la fois des changements structurels physiques et implique toute l'équipe interdisciplinaire autour des familles individuelles. La principale différence est premièrement l'implication des parents et leur droit d'être présents avec le nourrisson et deuxièmement l'établissement des parents en tant que soignants responsables du nourrisson, même lorsque le nourrisson est hospitalisé. Il s'agit de la "manutention minimale", de la réduction du nombre d'actes médicaux au strict nécessaire, et de la restructuration des interventions courantes en soins infirmiers. Le nourrisson reçoit des soins de la mère kangourou (KMC) peau à peau plutôt que d'être dans un incubateur.

La première question soulevée et discutée est de savoir si le FCC - avec des parents présents dans les soins en chambre individuelle 24 heures sur 24 et exécutant la MMK - affectera la croissance du nourrisson prématuré et l'obtention de l'allaitement. La deuxième question soulevée et discutée est de savoir si l'environnement dans l'unité FCC - avec la présence des parents - affectera les rapports des parents sur la santé parentale en ce qui concerne le stress psychologique, l'anxiété et la dépression, également dans une perspective longitudinale. Le but de l'étude est d'évaluer les effets possibles de ces deux conceptions différentes de l'USIN ; l'unité traditionnelle à baie ouverte avec un espace limité et aucune possibilité pour les parents de rester en permanence avec leur bébé, et le nouveau modèle physiquement et culturellement optimisé pour l'interaction parent-bébé 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, de la naissance à la sortie. Bien qu'il s'agisse d'un nouvel atout intrigant pour les soins intensifs néonatals, les effets du FCC sur la santé somatique et mentale de l'enfant et de la famille, sur le personnel de l'USIN et le coût des soins, n'ont pas été scientifiquement examinés. Il y a jusqu'à présent un manque de connaissances valables sur l'effet de la FCC dans une unité de chambre individuelle avec des parents présents dans la mesure où nous pouvons offrir dans les pays nordiques.

Une étude contrôlée randomisée (RCT) dans une seule unité serait éthiquement et méthodologiquement impossible à mener, par ex. car il sera impossible d'éviter la "contamination" entre les groupes, et une revue Cochrane a fait valoir que la comparaison entre différentes unités serait la méthode la plus valable. Cette approche recommandée sera suivie dans la présente étude, et le défi consiste à minimiser les facteurs qui peuvent agir comme facteurs de confusion. Pour minimiser la confusion, les détails suivants sur la conception seront respectés :

• Recrutement de dyades bébé - parents comparables
• Définitions strictes des variables indépendantes et des résultats, par exemple la nutrition
• Enregistrement prospectif : la présence des parents et la durée de la MMK, la nutrition du nourrisson, la croissance, les investigations et la survenue de morbidité seront enregistrées de manière prospective et similaire pendant le séjour à l'hôpital sous la supervision d'une infirmière de recherche désignée.

Toutes les données sur la croissance seront transférées vers des scores z basés sur des courbes de croissance standardisées pour les nourrissons norvégiens pour la croissance avant et après terme. Des méthodes statistiques pertinentes pour les comparaisons seront appliquées et les méthodes statistiques seront choisies en coopération avec un biostatisticien.

Le principal critère de jugement est le poids à 34 semaines et 40 semaines après l'âge menstruel (PMA), essentiellement calculé comme des incréments de z-score entre 34 et 40 semaines. D'après une étude pilote, il est en fait suffisant avec seulement dix enfants dans chaque groupe pour détecter une différence de poids de 100 grammes 34 semaines d'âge gestationnel (AG) avec une puissance de 80 % à un seuil de signification inférieur à 0,05. Cependant, en raison des autres variables et analyses (parmi d'autres modèles mixtes), il convient d'environ 100 nourrissons, 50 dans chaque groupe. Un résultat secondaire important est la durée de séjour en termes de PMA à la sortie. D'après les données de HUH, une différence de PMA à la sortie de 5 jours (ce qui est considéré comme cliniquement pertinent) nécessitera 42 nourrissons dans chaque jambe (calculé à partir d'un écart type de 13 jours, puissance de 80 % et p < 0,05). A partir de ces données, un an de recrutement sera suffisant dans la mesure où, selon notre expérience, plus de 90% accepteront de participer. Nous envisagerons d'étendre l'inclusion à 1 an et demi (75 nourrissons dans chaque branche) pour permettre d'évaluer les effets d'autres variables explicatives.

Les parents qui acceptent de participer sont enregistrés dans une base de données contenant le nom, le numéro d'identification personnel, un numéro de code qui correspond à d'autres fichiers, des informations relatives à la date d'envoi ou de réception des questionnaires, et si des rappels ont été envoyés ou non. Aucune autre information n'est stockée dans cette base de données. Les données seront stockées sur les serveurs de recherche respectifs du VVHT et de l'HUH conformément aux exigences des hôpitaux et des comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et de la santé (dossier d'étude anonymisé et dossier avec clé du dossier d'étude). Le transfert de données de HUH vers VVHF sera effectué sous forme de fichiers cryptés selon les besoins. Tous les participants seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé lors de l'inscription à l'étude.