Norská studie péče zaměřená na rodinu

Této studie se účastní dvě norské neonatální jednotky intenzivní péče (NICU); Univerzitní nemocnice Haukeland (HUH) a Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

NICU v HUH byla postavena kolem roku 1980 jako tradiční jednotka. Je přeplněný, nemá jednolůžkové pokoje ani přístup k ubytování s rodiči. NICU ve VVHT bylo otevřeno v dubnu 2012 a je svého druhu jedinečné v norském i evropském kontextu. Posun od tradiční NICU k jednotce FCC zahrnuje jak fyzické strukturální změny, tak i celý interdisciplinární tým kolem jednotlivých rodin. Hlavním rozdílem je zaprvé zapojení rodičů a jejich právo být přítomen společně s kojencem a zadruhé ustanovení rodičů jako odpovědných pečovatelů o kojence, i když je kojenec hospitalizován. Jedná se o tzv. „minimální manipulaci“, snížení počtu lékařských výkonů na nejpřísnější nezbytnosti a restrukturalizaci běžných ošetřovatelských intervencí. Dítě dostává klokaní mateřskou péči (KMC) kůže na kůži spíše než v inkubátoru.

První vznesená a diskutovaná otázka je, zda FCC – s rodiči přítomnými v jednolůžkovém pokoji 24 hodin a provádějícími KMC – ovlivní růst předčasně narozeného dítěte a dosažení kojení. Druhou vznesenou a diskutovanou otázkou je, zda prostředí v jednotce FCC – za přítomnosti rodičů – ovlivní zprávy rodičů o zdraví rodičů v souvislosti s psychickým stresem, úzkostí a depresí, a to i z dlouhodobé perspektivy. Účelem studie je vyhodnotit možné účinky těchto dvou různých návrhů NICU; tradiční jednotka s otevřeným prostorem s omezeným prostorem a žádnou možností pro rodiče, aby neustále zůstali se svým dítětem, a nový model fyzicky a kulturně optimalizovaný pro interakci rodič-dítě 24 hodin denně 7 dní v týdnu od narození do propuštění. Ačkoli je FCC zajímavým přínosem pro neonatální intenzivní péči, účinky FCC na somatické a duševní zdraví dítěte a rodiny, na personál JIP a náklady na péči nebyly vědecky prozkoumány. Dosud chybí platné znalosti o účinku FCC v jednopokojové jednotce s rodiči v rozsahu, který můžeme nabídnout v severských zemích.

Randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) v jediné jednotce by bylo eticky a metodologicky nemožné provést, např. protože nebude možné se vyhnout „kontaminaci“ mezi skupinami, a Cochranův přehled tvrdil, že nejvhodnější metodou by bylo srovnání mezi různými jednotkami. Tento doporučený přístup bude v této studii dodržován a úkolem je minimalizovat faktory, které mohou působit jako matoucí. Aby se minimalizovaly zmatky, budou dodrženy následující detaily návrhu:

• Nábor srovnatelných dyád dítě - rodič
• Přísné definice nezávislých a výsledných proměnných, např. výživa
• Prospektivní registrace: Přítomnost rodičů a trvání KMC, kojenecká výživa, růst, vyšetření a výskyt morbidity budou prospektivně a obdobně registrovány během pobytu v nemocnici pod dohledem určené výzkumné sestry.

Všechna data o růstu budou převedena do z-skóre na základě standardizovaných růstových grafů pro norské kojence pro růst před a po termínu. Budou aplikovány příslušné statistické metody pro srovnání a statistické metody budou vybrány ve spolupráci s biostatistikem.

Hlavním výsledkem je hmotnost ve 34. týdnu a 40. týdnu po menstruačním věku (PMA), v zásadě vypočtená jako přírůstky z-skóre mezi 34. a 40. týdnem. Soudě podle pilotní studie ve skutečnosti stačí pouze s deseti dětmi v každé skupině k detekci rozdílu hmotnosti 100 gramů 34 týdnů gestačního věku (GA) s mocninou 80 % na hladině významnosti menší než 0,05. Vzhledem k dalším proměnným a analýzám (mimo jiné smíšené modely) je však vhodné asi 100 kojenců, 50 v každé skupině. Důležitým sekundárním výsledkem je délka pobytu z hlediska PMA při propuštění. Z údajů na HUH vyplývá, že rozdíl v PMA při propuštění po 5 dnech (což je považováno za klinicky relevantní) bude vyžadovat 42 kojenců v každé noze (vypočteno ze standardní odchylky 13 dnů, síla 80 % a p < 0,05). Z těchto údajů bude roční nábor postačující, protože podle našich zkušeností více než 90 % bude souhlasit s účastí. Zvážíme rozšíření inkluze na 1,5 roku (75 kojenců v každé větvi), abychom umožnili posouzení účinků dalších vysvětlujících proměnných.

Rodiče, kteří souhlasí s účastí, jsou registrováni v databázi obsahující jméno, rodné číslo, číselný kód, který odpovídá jiným souborům, informace týkající se data odeslání nebo přijetí dotazníků a zda byly či nebyly zaslány upomínky. V této databázi nejsou uloženy žádné další informace. Data budou uložena na příslušných výzkumných serverech VVHT a VÚH dle požadavků nemocnic a Regionálních komisí pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (deidentifikovaný soubor studie a soubor s klíčem ke studijnímu souboru). Přenos dat z HUH do VVHF bude prováděn jako šifrované soubory dle požadavků. Všichni účastníci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas při zápisu do studie.