Den norske familiecentrerede plejeundersøgelse

To norske neonatale intensivafdelinger (NICU) deltager i denne undersøgelse; Haukeland Universitetshospital (HUH) og Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

NICU på HUH blev bygget omkring 1980 som en traditionel enhed. Det er overfyldt, har ingen enkeltværelser eller adgang til at bo hos forældrene. NICU på VVHT åbnede i april 2012, og den er unik i sin art både i norsk og europæisk sammenhæng. Et skift fra traditionel NICU til en FCC-enhed involverer både fysiske strukturelle ændringer og involverer hele det tværfaglige team omkring de enkelte familier. Den væsentligste forskel er for det første forældrenes inddragelse og deres ret til at være til stede sammen med spædbarnet og for det andet etableringen af ​​forældre som de ansvarlige omsorgspersoner for spædbarnet, selv når spædbarnet er indlagt. Dette omfatter såkaldt "minimal håndtering", antallet af medicinske indgreb reduceres til de strengeste fornødenheder og omstrukturering af de almindelige sygeplejeindsatser. Spædbarnet får Kangaroo Mother Care (KMC) hud-mod-hud i stedet for at være i en kuvøse.

Det første spørgsmål, der rejses og diskuteres, er, om FCC - med forældre til stede i Single Room Care 24 timer og udfører KMC - vil påvirke det præmature barns vækst og opnåelse af amning. Det andet spørgsmål, der rejses og diskuteres, er, om omgivelserne i FCC-enheden - med forældre til stede - vil påvirke forældres rapportering om forældres helbred i relation til psykisk stress, angst og depression, også i et longitudinelt perspektiv. Formålet med undersøgelsen er at evaluere mulige effekter af disse to forskellige NICU-designs; den traditionelle åbne bugtsenhed med begrænset plads og ingen muligheder for forældre til kontinuerligt at opholde sig sammen med deres spædbarn, og den nye model fysisk og kulturelt optimeret til forældre-barn interaktion 24 timer i døgnet 7 dage om ugen fra fødsel til udskrivelse. Selvom det er et spændende nyt aktiv for neonatal intensiv pleje, er virkningerne af FCC på barnets og familiens somatiske og mentale sundhed, på NICU-personale og udgifter til pleje, ikke blevet videnskabeligt undersøgt. Der mangler indtil videre valid viden om effekt af FCC i en enkeltværelsesenhed med forældre tilstede i det omfang, vi kan tilbyde i de nordiske lande.

Et randomiseret kontrolleret studie (RCT) i en enkelt enhed ville være etisk og metodisk umuligt at gennemføre, f.eks. da det vil være umuligt at undgå "kontamination" mellem grupper, og en Cochrane-gennemgang argumenterede for, at sammenligning mellem forskellige enheder ville være den mest valide metode. Denne anbefalede tilgang vil blive fulgt i nærværende undersøgelse, og udfordringen er at minimere faktorer, der kan virke forstyrrende. For at minimere forvirring vil følgende detaljer om design blive overholdt:

• Rekruttering af sammenlignelige spædbørn - forældre dyader
• Strenge definitioner af uafhængige og resultatvariabler, f.eks. ernæring
• Fremadrettet registrering: Forældrenes tilstedeværelse og varighed af KMC, spædbørns ernæring, vækst, undersøgelser og forekomst af sygelighed vil blive prospektivt og tilsvarende registreret under indlæggelsen under opsyn af en udpeget forskningssygeplejerske.

Alle data om vækst vil blive overført til z-score baseret på standardiserede vækstdiagrammer for norske spædbørn for før- og post-termin vækst. Der vil blive anvendt relevante statistiske metoder til sammenligninger, og statistiske metoder vil blive valgt i samarbejde med en biostatistiker.

Hovedresultatet er vægt ved 34 uger og 40 uger efter menstruationsalderen (PMA), dybest set beregnet som z-score-stigninger mellem 34 og 40 uger. Vurderet ud fra en pilotundersøgelse er det faktisk tilstrækkeligt med kun ti børn i hver gruppe til at påvise en vægtforskel på 100 gram 34 Gestational age (GA) uger med en styrke på 80 % ved et signifikansniveau på mindre end 0,05. Men på grund af de andre variable og analyser (blandt andre blandede modeller) er det passende med omkring 100 spædbørn, 50 i hver gruppe. Et vigtigt sekundært resultat er opholdets længde i form af PMA ved udskrivelsen. Ud fra data på HUH vil en forskel i PMA ved udskrivelse på 5 dage (som anses for klinisk relevant) kræve 42 spædbørn i hvert ben (beregnet ud fra en standardafvigelse på 13 dage, power på 80 % og p < 0,05). Ud fra disse data vil et års rekruttering være tilstrækkeligt, idet vores erfaring er, at mere end 90% vil acceptere at deltage. Vi vil overveje at udvide inklusion til 1 ½ år (75 spædbørn i hver gren) for at give mulighed for magt til at vurdere virkningerne af andre forklarende variabler.

Forældre, der takker ja til at deltage, registreres i en database, der indeholder navn, personnummer, et kodenummer, der svarer til andre filer, oplysninger om, hvornår spørgeskemaerne er afsendt eller modtaget, samt om der er sendt rykkere. Ingen anden information er gemt i denne database. Dataene vil blive lagret på de respektive forskningsservere på VVHT og HUH i henhold til kravene fra hospitalerne og de regionale udvalg for medicinsk og sundhedsforskningsetisk (afidentificeret studiefil og en fil med nøgle til studiefilen). Overførsel af data fra HUH til VVHF vil blive udført som krypterede filer i henhold til kravene. Alle deltagere vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular ved tilmeldingen til undersøgelsen.