El estudio noruego de atención centrada en la familia

Dos unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) noruegas participan en este estudio; Hospital Universitario de Haukeland (HUH) y Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

La UCIN del HUH se construyó alrededor de 1980 como una unidad tradicional. Está abarrotado, no tiene habitaciones individuales ni acceso al alojamiento conjunto con los padres. La UCIN de VVHT abrió sus puertas en abril de 2012 y es única en su tipo tanto en el contexto noruego como en el europeo. Un cambio de la UCIN tradicional a una unidad FCC implica cambios estructurales físicos e involucra a todo el equipo interdisciplinario en torno a las familias individuales. La principal diferencia es, en primer lugar, la participación de los padres y su derecho a estar presentes junto con el bebé y, en segundo lugar, el establecimiento de los padres como los cuidadores responsables del bebé, incluso cuando el bebé está hospitalizado. Esto comprende el llamado "minimalhandling", el número de procedimientos médicos se reduce a las necesidades más estrictas y la reestructuración de las intervenciones de enfermería comunes. Al bebé se le da el cuidado de madre canguro (KMC) piel con piel en lugar de estar en una incubadora.

La primera pregunta planteada y discutida es si la FCC, con padres presentes en Single Room Care las 24 horas y realizando KMC, afectará el crecimiento del prematuro y el logro de la lactancia materna. La segunda pregunta planteada y discutida es si el entorno en la unidad de FCC, con los padres presentes, afectará los informes de los padres sobre la salud de los padres en relación con el estrés psicológico, la ansiedad y la depresión, también en una perspectiva longitudinal. El propósito del estudio es evaluar los posibles efectos de estos dos diseños de UCIN diferentes; la unidad de bahía abierta tradicional con espacio limitado y sin posibilidades para que los padres permanezcan continuamente con su bebé, y el modelo novedoso optimizado física y culturalmente para la interacción padre-bebé las 24 horas del día, los 7 días de la semana desde el nacimiento hasta el alta. Si bien es un activo novedoso intrigante para los cuidados intensivos neonatales, los efectos de la FCC en la salud somática y mental del niño y la familia, en el personal de la UCIN y en el costo de la atención, no se han examinado científicamente. Hasta el momento, existe una falta de conocimiento válido sobre el efecto de FCC en una unidad de habitación individual con los padres presentes en la medida que podemos ofrecer en los países nórdicos.

Un estudio controlado aleatorizado (ECA) en una sola unidad sería ética y metodológicamente imposible de realizar, p. ya que será imposible evitar la "contaminación" entre grupos, y una revisión Cochrane argumentó que la comparación entre diferentes unidades sería el método más válido. Este enfoque recomendado se seguirá en el presente estudio, y el desafío es minimizar los factores que pueden actuar como factores de confusión. Para minimizar la confusión, se observarán los siguientes detalles sobre el diseño:

• Reclutamiento de parejas infante-padres comparables
• Definiciones estrictas de variables independientes y de resultado, por ejemplo, nutrición
• Registro prospectivo: la presencia de los padres y la duración del CMC, la nutrición infantil, el crecimiento, las investigaciones y la ocurrencia de morbilidad se registrarán prospectivamente y de manera similar durante la estadía en el hospital bajo la supervisión de una enfermera de investigación designada.

Todos los datos sobre el crecimiento se transferirán a puntuaciones z basadas en tablas de crecimiento estandarizadas para bebés noruegos para el crecimiento antes y después del término. Se aplicarán métodos estadísticos relevantes para las comparaciones y se elegirán métodos estadísticos en cooperación con un bioestadístico.

El resultado principal es el peso a las 34 semanas y 40 semanas de edad posmenstrual (PMA), básicamente calculado como incrementos de puntuación z entre 34 y 40 semanas. A juzgar por un estudio piloto, en realidad es suficiente con solo diez niños en cada grupo para detectar una diferencia de peso de 100 gramos 34 semanas de edad gestacional (EG) con una potencia del 80 % a un nivel de significación inferior a 0,05. Sin embargo, debido a las otras variables y análisis (entre otros modelos mixtos) es apropiado con alrededor de 100 bebés, 50 en cada grupo. Un resultado secundario importante es la duración de la estancia en términos de PMA al alta. A partir de los datos del HUH, una diferencia en la PMA al alta de 5 días (que se considera clínicamente relevante) requerirá 42 lactantes en cada pierna (calculado a partir de una desviación estándar de 13 días, potencia del 80 % y p < 0,05). A partir de estos datos será suficiente un año de reclutamiento ya que, según nuestra experiencia, más del 90% aceptará participar. Consideraremos expandir la inclusión a 1 año y medio (75 bebés en cada rama) para permitir que el poder evalúe los efectos de otras variables explicativas.

Los padres que acceden a participar quedan registrados en una base de datos que contiene nombre, número de identificación personal, un número de código que corresponde a otros archivos, información relativa a la fecha de envío o recepción de los cuestionarios y si se han enviado o no recordatorios. No se almacena ninguna otra información en esta base de datos. Los datos serán almacenados en los respectivos servidores de Investigación del VVHT y del HUH de acuerdo a los requerimientos de los hospitales y de los Comités Regionales de Ética en Investigación Médica y en Salud (ficha de estudio anonimizada y ficha con clave de ficha de estudio). La transferencia de datos de HUH a VVHF se realizará como archivos cifrados según los requisitos. A todos los participantes se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado en el momento de la inscripción en el estudio.