Norjalainen perhekeskeinen hoitotutkimus

Kaksi norjalaista vastasyntyneiden tehohoitoyksikköä (NICU) osallistuu tähän tutkimukseen; Haukeland University Hospital (HUH) ja Vestre Viken Hospital Trust (VVHT).

HUH:n NICU rakennettiin noin vuonna 1980 perinteiseksi yksiköksi. Se on tungosta, siinä ei ole yhden hengen huoneita tai oikeutta majoittua vanhempien luona. VVHT:n NICU avattiin huhtikuussa 2012 ja se on lajissaan ainutlaatuinen sekä Norjassa että Euroopassa. Siirtyminen perinteisestä NICU:sta FCC-yksikköön sisältää sekä fyysisiä rakenteellisia muutoksia että koko poikkitieteellisen tiimin yksittäisten perheiden ympärillä. Suurin ero on ensinnäkin vanhempien osallistuminen ja heidän oikeutensa olla yhdessä lapsen kanssa ja toiseksi vanhempien asettaminen lapsen vastuullisiksi hoitajiksi, vaikka vauva olisi sairaalahoidossa. Tämä sisältää niin sanotun "minimaalisen käsittelyn", lääketieteellisten toimenpiteiden määrän vähentämisen erittäin tiukimpiin tarpeisiin ja yleisten hoitotoimenpiteiden uudelleenjärjestelyn. Vauvolle annetaan Kangaroo Mother Care (KMC) ihoa iholle sen sijaan, että hän olisi inkubaattorissa.

Ensimmäinen esille tuotu ja keskusteltu kysymys on, vaikuttaako FCC – kun vanhemmat ovat läsnä Single Room Care -palvelussa 24 tuntia ja suorittavat KMC:tä – vaikuttaako keskosen kasvuun ja imetyksen saavuttamiseen. Toinen esiin nostettu ja keskusteltu kysymys on, vaikuttaako FCC-yksikön ympäristö - vanhempien läsnä ollessa - vanhempien raportointiin vanhempien terveydestä liittyen psyykkiseen stressiin, ahdistukseen ja masennukseen, myös pitkittäisperspektiivissä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden erilaisen NICU-suunnittelun mahdollisia vaikutuksia; perinteinen avoin sänky, jossa on rajoitetusti tilaa eikä vanhemmilla ole mahdollisuuksia jatkuvasti oleskella vauvansa kanssa, ja uusi malli, joka on fyysisesti ja kulttuurisesti optimoitu vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivää viikossa syntymästä kotiutukseen asti. Vaikka FCC on kiehtova uusi voimavara vastasyntyneiden tehohoidolle, sen vaikutuksia lapsen ja perheen somaattiseen ja mielenterveyteen, NICU:n henkilöstöön ja hoitokustannuksiin ei ole tutkittu tieteellisesti. FCC:n vaikutuksesta yhden huoneen yksikössä vanhempien läsnä ollessa ei ole toistaiseksi pätevää tietoa Pohjoismaissa.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) yhdessä yksikössä olisi eettisesti ja metodologisesti mahdotonta suorittaa esim. koska on mahdotonta välttää "saastumista" ryhmien välillä, ja Cochrane-katsauksessa väitettiin, että eri yksiköiden vertailu olisi pätevin menetelmä. Tätä suositeltua lähestymistapaa noudatetaan tässä tutkimuksessa, ja haasteena on minimoida tekijöitä, jotka voivat toimia hämmentävinä tekijöinä. Hämmennysten minimoimiseksi noudatetaan seuraavia suunnittelun yksityiskohtia:

• Vastaavien pikkulasten ja vanhempien dyadien rekrytointi
• Tiukat määritelmät riippumattomille ja tulosmuuttujille, esim. ravitsemus
• Tuleva rekisteröinti: Vanhempien läsnäolo ja KMC:n kesto, imeväisten ravitsemus, kasvu, tutkimukset ja sairastuvuuden esiintyminen rekisteröidään prospektiivisesti ja vastaavalla tavalla sairaalahoidon aikana nimetyn tutkimushoitajan valvonnassa.

Kaikki kasvutiedot siirretään z-pisteisiin, jotka perustuvat norjalaisten imeväisten ennenaikaisen ja jälkeisen kasvun standardoituihin kasvukaavioihin. Vertailussa sovelletaan relevantteja tilastollisia menetelmiä ja valitaan tilastolliset menetelmät yhteistyössä biostatistikon kanssa.

Päätulos on paino 34 viikon ja 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA), joka lasketaan periaatteessa z-pisteen lisäyksinä 34 ja 40 viikon välillä. Pilottitutkimuksesta päätellen riittää, kun kussakin ryhmässä on vain kymmenen lasta, jotta voidaan havaita 100 gramman painoerot 34 gestaatioiän (GA) viikkoa teholla 80 %, kun merkitsevyystaso on alle 0,05. Kuitenkin muiden muuttujien ja analyysien vuoksi (muiden sekamallien ohella) se on sopiva noin 100 vauvalla, 50 jokaisessa ryhmässä. Tärkeä toissijainen tulos on oleskelun pituus PMA:n suhteen kotiutuksen yhteydessä. HUH:n tietojen mukaan ero PMA:ssa 5 päivän kotiutumisen yhteydessä (mitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä) vaatii 42 vauvaa kumpaankin jalkaan (laskettu 13 päivän keskihajonnasta, teho 80 % ja p < 0,05). Näistä tiedoista yhden vuoden rekrytointi riittää siinä mielessä, että kokemuksemme mukaan yli 90 % suostuu osallistumaan. Harkitsemme sisällyttämisen laajentamista 1 ½ vuoteen (75 vauvaa kussakin haarassa), jotta voimme arvioida muiden selittävien muuttujien vaikutuksia.

Osallistumaan suostuvat vanhemmat rekisteröidään tietokantaan, joka sisältää nimen, henkilötunnuksen, muita tiedostoja vastaavan koodinumeron, tiedot kyselylomakkeiden lähetys- tai vastaanottopäivästä sekä siitä, onko muistutuksia lähetetty vai ei. Muita tietoja ei ole tallennettu tähän tietokantaan. Tiedot tallennetaan vastaaville VVHT:n ja HTY:n tutkimuspalvelimille sairaaloiden sekä Lääketieteen ja terveysalan tutkimuseettisten toimikuntien vaatimusten mukaisesti (tunnisteeton tutkimustiedosto ja tiedosto tutkimustiedoston avaimella). Tietojen siirto HUH:lta VVHF:lle suoritetaan salattuina tiedostoina vaatimusten mukaisesti. Kaikkia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.