Den norske familiesentrerte omsorgsstudien

To norske neonatale intensivavdelinger (NICU) deltar i denne studien; Haukeland Universitetssykehus (HUH) og Vestre Viken Sykehus (VVHT).

NICU ved HUH ble bygget rundt 1980 som en tradisjonell enhet. Det er folksomt, har ingen enkeltrom eller tilgang til rom hos foreldrene. NICU ved VVHT åpnet i april 2012 og er unik i sitt slag både i norsk og europeisk sammenheng. Et skifte fra tradisjonell NICU til en FCC-enhet innebærer både fysiske strukturelle endringer og involverer hele det tverrfaglige teamet rundt de enkelte familiene. Hovedforskjellen er for det første involvering av foreldre og deres rett til å være til stede sammen med spedbarn og for det andre etablering av foreldre som ansvarlige omsorgspersoner for spedbarnet, selv når spedbarnet er innlagt på sykehus. Dette omfatter såkalt «minimal håndtering», antall medisinske prosedyrer reduseres til de aller strengeste nødvendigheter, og omstrukturering av de vanlige sykepleietiltakene. Spedbarnet får Kangaroo Mother Care (KMC) hud-mot-hud i stedet for å være i en kuvøse.

Det første spørsmålet som ble reist og diskutert er om FCC - med foreldre til stede i Single Room Care 24 timer og utfører KMC - vil påvirke premature spedbarns vekst og oppnåelse av amming. Det andre spørsmålet som reises og diskuteres er om omgivelsene i FCC-enhet - med foreldre til stede - vil påvirke foreldres rapportering om foreldres helse i forhold til psykisk stress, angst og depresjon, også i et longitudinelt perspektiv. Hensikten med studien er å evaluere mulige effekter av disse to ulike NICU-designene; den tradisjonelle åpne bukten med begrenset plass og ingen muligheter for foreldre til kontinuerlig å bo hos spedbarnet sitt, og den nye modellen fysisk og kulturelt optimalisert for samhandling mellom foreldre og spedbarn 24 timer i døgnet 7 dager i uken fra fødsel til utskrivning. Selv om det er en spennende ny ressurs for neonatal intensivbehandling, har ikke effekten av FCC på barnets og familiens somatiske og mentale helse, på NICU-ansatte og omsorgskostnader, blitt undersøkt vitenskapelig. Det er så langt mangel på valid kunnskap om effekt av FCC i en enkeltromsenhet med foreldre tilstede i den grad vi kan tilby i nordiske land.

En randomisert kontrollert studie (RCT) i en enkelt enhet vil være etisk og metodisk umulig å gjennomføre, f.eks. siden det vil være umulig å unngå "kontaminering" mellom grupper, og en Cochrane-gjennomgang hevdet at sammenligning mellom ulike enheter ville være den mest gyldige metoden. Denne anbefalte tilnærmingen vil bli fulgt i denne studien, og utfordringen er å minimere faktorer som kan virke forstyrrende. For å minimere forvirring vil følgende detaljer om design bli overholdt:

• Rekruttering av sammenlignbare spedbarn-foreldre-dyader
• Strenge definisjoner av uavhengige og utfallsvariabler, f.eks. ernæring
• Prospektiv registrering: Foreldres tilstedeværelse og varighet av KMC, spedbarnsernæring, vekst, undersøkelser og forekomst av sykelighet vil bli prospektivt og tilsvarende registrert under sykehusoppholdet under veiledning av utpekt forskningssykepleier.

Alle data om vekst vil bli overført til z-score basert på standardiserte vekstdiagrammer for norske spedbarn for før- og ettervekst. Relevante statistiske metoder for sammenligninger vil bli brukt og statistiske metoder vil bli valgt i samarbeid med en biostatistiker.

Hovedresultatet er vekt ved 34 uker og 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA), i utgangspunktet beregnet som z-score-økninger mellom 34 og 40 uker. Vurdert fra en pilotstudie er det faktisk tilstrekkelig med kun ti barn i hver gruppe for å oppdage en vektforskjell på 100 gram 34 svangerskapsalder (GA) uker med en styrke på 80 % ved et signifikansnivå på mindre enn 0,05. På grunn av de andre variablene og analysene (blant annet blandet modell) er det imidlertid hensiktsmessig med ca 100 spedbarn, 50 i hver gruppe. Et viktig sekundært resultat er liggetid i form av PMA ved utskrivelse. Fra data ved HUH vil en forskjell i PMA ved utskrivning på 5 dager (som anses som klinisk relevant) kreve 42 spedbarn i hvert ben (regnet ut fra et standardavvik på 13 dager, kraft på 80 % og p < 0,05). Fra disse dataene vil ett års rekruttering være tilstrekkelig ved at, etter vår erfaring, vil mer enn 90 % godta å delta. Vi vil vurdere å utvide inkludering til 1 ½ år (75 spedbarn i hver gren) for å gi mulighet til å vurdere effekten av andre forklaringsvariabler.

Foreldre som takker ja til å delta registreres i en database som inneholder navn, personnummer, kodenummer som tilsvarer andre filer, opplysninger om dato for utsendelse eller mottak av spørreskjemaer og om purring er sendt eller ikke. Ingen annen informasjon er lagret i denne databasen. Dataene vil bli lagret på de respektive forskningsserverne ved VVHT og HUH i henhold til kravene fra sykehusene og de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (avidentifisert studiefil og en fil med nøkkel til studiefilen). Overføring av data fra HUH til VVHF vil bli utført som krypterte filer i henhold til krav. Alle deltakere vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema ved påmelding til studien.