過活動膀胱の治療のための脛骨神経刺激と骨盤底運動のランダム化試験
過活動膀胱、尿意切迫および混合性尿失禁の治療のための脛骨神経刺激と骨盤底運動のランダム化試験
尿失禁は、International Continence Society によると、女性の生活にいくつかの悪影響をもたらす可能性のある不随意の尿失禁と定義されており、失禁のある女性のうち、約 50% が尿失禁、30% が混合型、20% が緊急の尿失禁です。
切迫性尿失禁および混合型尿失禁に存在する過活動膀胱は、人々の生活に重大な影響を与えており、米国人口の 16.5% の有病率を持っています。
行動療法、骨盤筋の運動、薬物療法が主な治療法です。 膀胱に特異的ではなく、多くの望ましくない全身性副作用に関連する薬物を使用する薬物療法。
いくつかの国の研究者が尿失禁患者の治療に保守的な技術を使用して得た結果は有望であり、この研究は脛骨刺激技術の有効性を注意深く体系的に評価することを目的としています。
重要なことは、保守的な技術は外科的治療よりも低コストであり、女性の尿失禁の薬理学的治療に使用されるほとんどの薬物と同様に副作用がほとんどないことです.
調査の概要
詳細な説明
ゴール
脛骨刺激と骨盤底運動を用いた過活動膀胱および切迫性/混合性尿失禁の在宅治療のための器具の開発。
副次的な目的
- SSP型表面電極（Silver Spike Point）を用いた後脛骨神経刺激法を家庭で応用するための国産技術を取り入れた画期的な携帯機器を開発。
- 過活動膀胱および切迫性/混合性尿失禁の治療における脛骨刺激法と骨盤底運動の有効性の比較。
無作為化臨床試験の設計
サンプル 尿失禁を訴える 18 歳以上の女性 緊急性または混合性 (主要な緊急性要素を伴う) を訴え、ポルト アレグレ病院の泌尿器婦人科外来で提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Magda Aranchipe
- メール：mchipe@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-18歳以上の切迫性または混合性尿失禁の女性
除外基準:
- 膣または尿路感染症の存在
- インフォームドコンセントを理解していない、または署名していない
- 提案された治療法を理解できない、または実行できない
- 妊娠中または出産後6ヶ月までの産褥期
- 明らかに排尿機能を変化させる可能性のある薬物（抗うつ薬、利尿薬など）を慢性的に使用していた女性。
- 腹圧性尿失禁 腹圧性神経因性膀胱が優勢な純粋尿失禁または混合性尿失禁
- 過去 1 年間に膀胱または骨盤の筋肉にボトックス® を使用した
- Interstim® または Bion® を使用する
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用する
- -骨盤領域、腰または脚でのTENSの現在の使用
- -経皮的脛骨刺激の以前の使用
- 過去4週間の薬物/実験装置、
- -過去4週間の尿または腎機能に関与または影響を与える臨床研究への参加。
- 骨盤放射線療法;
- 感性の変化 下肢;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「脛骨神経刺激」
このグループは、自宅で脛骨神経の経皮的電気刺激を行います。 SSP型表面電極（Silver Spike Point）を用いた後脛骨神経刺激法を家庭で応用するための国産技術を取り入れた画期的な携帯機器を開発。 周波数: 20 Hz、パルス幅: 200 us;所要時間: 毎日 15 分 |
一人は脛骨神経刺激、もう一人は骨盤底筋トレを行います。
8週間後、患者は8週間以上治療アプローチを交換します
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アクティブコンパレータ：「骨盤底筋体操」
このグループは、骨盤筋トレーニングを1日3回行います。
臥位の背臥位で、足を曲げて外転させます。
骨盤底収縮2秒キープ4秒弛緩を10回、収縮4秒キープ8秒弛緩を10回行う。
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一人は脛骨神経刺激、もう一人は骨盤底筋トレを行います。
8週間後、患者は8週間以上治療アプローチを交換します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿失禁のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose Geraldo Dr Ramos, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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