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Prova randomizzata di stimolazione del nervo tibiale contro esercizi del pavimento pelvico per il trattamento della vescica iperattiva

21 maggio 2015 aggiornato da: Magda da Silva Aranchipe, Federal University of Rio Grande do Sul

Prova randomizzata di stimolazione del nervo tibiale contro esercizi del pavimento pelvico per il trattamento della vescica iperattiva, dell'urgenza e dell'incontinenza urinaria mista

L'incontinenza urinaria è definita secondo l'International Continence Society come qualsiasi perdita involontaria di urina, che può portare diverse conseguenze negative sulla vita delle donne, e tra le donne incontinenti, circa il 50% presenta incontinenza urinaria, il 30% mista e il 20% di emergenza.

La vescica iperattiva presente nell'incontinenza da urgenza e mista provoca impatti significativi sulla vita delle persone e ha una prevalenza del 16,5% nella popolazione statunitense.

Terapie comportamentali, esercizi per i muscoli pelvici e farmaci sono le principali forme di trattamento. Terapia farmacologica con farmaci non specifici per la vescica e associati a molti effetti collaterali sistemici indesiderati.

I risultati ottenuti dai ricercatori di diversi paesi che utilizzano tecniche conservative nel trattamento di pazienti con incontinenza urinaria sono incoraggianti e questo studio si propone di valutare attentamente e sistematicamente l'efficacia della tecnica di stimolazione tibiale.

È importante sottolineare, inoltre, che le tecniche conservative hanno un costo inferiore rispetto al trattamento chirurgico e sono praticamente prive di effetti collaterali come la maggior parte dei farmaci utilizzati nel trattamento farmacologico dell'incontinenza urinaria femminile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo

Sviluppo di strumentazione per il trattamento domiciliare della vescica iperattiva e dell'urgenza/incontinenza mista mediante stimolazione tibiale ed esercizi del pavimento pelvico.

Obiettivi secondari

  • Sviluppo di un'innovativa apparecchiatura portatile, con tecnologia domestica, per l'applicazione domiciliare della tecnica di stimolazione del nervo tibiale posteriore mediante elettrodi di superficie di tipo SSP (Silver Spike Point).
  • Confronto dell'efficacia delle tecniche di stimolazione tibiale e degli esercizi del pavimento pelvico nel trattamento della vescica iperattiva e dell'urgenza/incontinenza mista.

Progettare uno studio clinico randomizzato

Campione Donne di età superiore ai 18 anni, che lamentano incontinenza urinaria Urgenza o Mista (con componente di urgenza principale), ospitate nell'Ambulatorio di Uroginecologia dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne con incontinenza urinaria di urgenza o mista di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione vaginale o urinaria
  • Non comprendere o firmare il consenso informato
  • Non comprendere o non essere in grado di eseguire il trattamento proposto
  • Gravidanza o periodo postpartum che copre il periodo fino a 6 mesi dopo il parto
  • Donne in precedente uso di farmaci ad uso cronico (antidepressivi, diuretici e altri) che possono evidentemente alterare la funzione urinaria.
  • Incontinenza Urinaria da Stress di incontinenza pura o mista con predominanza della componente da Stress della vescica neurogena
  • Uso di Botox® nella vescica o nei muscoli pelvici nell'ultimo anno
  • Utilizzare Interstim® o Bion®
  • Utilizzare pacemaker o defibrillatore impiantabile
  • Uso corrente della TENS nella regione pelvica, nella parte bassa della schiena o nelle gambe
  • Precedente uso di stimolazione tibiale percutanea
  • Droghe/dispositivi sperimentali nelle ultime 4 settimane,
  • Partecipazione a qualsiasi ricerca clinica che coinvolga o influenzi la funzione urinaria o renale nelle ultime 4 settimane.
  • Radioterapia pelvica;
  • Alterazioni della sensibilità Arto inferiore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Stimolazione del nervo tibiale"

Questo gruppo eseguirà la stimolazione elettrica transcutanea del nervo tibiale a casa.

Sviluppo di un'innovativa apparecchiatura portatile, con tecnologia domestica, per l'applicazione domiciliare della tecnica di stimolazione del nervo tibiale posteriore mediante elettrodi di superficie di tipo SSP (Silver Spike Point). Frequenza: 20 Hz, Larghezza impulso: 200 us; durata: 15 minuti al giorno

Un gruppo eseguirà la stimolazione del nervo tibiale e l'altro eseguirà l'allenamento del pavimento pelvico. Dopo 8 settimane i pazienti scambiano i loro approcci terapeutici per oltre 8 settimane
Comparatore attivo: "Esercizi per il pavimento pelvico"
Questo gruppo eseguirà l'allenamento dei muscoli pelvici 3 volte al giorno. In posizione dorsale in decubito, gambe flesse e addotte. Esegui le contrazioni del pavimento pelvico mantenendo 2 secondi e rilassandoti 4 secondi per 10 volte, e le contrazioni mantenendo 4 secondi e rilassandoti 8 secondi per 10 volte.
Un gruppo eseguirà la stimolazione del nervo tibiale e l'altro eseguirà l'allenamento del pavimento pelvico. Dopo 8 settimane i pazienti scambiano i loro approcci terapeutici per oltre 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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