- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452593
Prova randomizzata di stimolazione del nervo tibiale contro esercizi del pavimento pelvico per il trattamento della vescica iperattiva
Prova randomizzata di stimolazione del nervo tibiale contro esercizi del pavimento pelvico per il trattamento della vescica iperattiva, dell'urgenza e dell'incontinenza urinaria mista
L'incontinenza urinaria è definita secondo l'International Continence Society come qualsiasi perdita involontaria di urina, che può portare diverse conseguenze negative sulla vita delle donne, e tra le donne incontinenti, circa il 50% presenta incontinenza urinaria, il 30% mista e il 20% di emergenza.
La vescica iperattiva presente nell'incontinenza da urgenza e mista provoca impatti significativi sulla vita delle persone e ha una prevalenza del 16,5% nella popolazione statunitense.
Terapie comportamentali, esercizi per i muscoli pelvici e farmaci sono le principali forme di trattamento. Terapia farmacologica con farmaci non specifici per la vescica e associati a molti effetti collaterali sistemici indesiderati.
I risultati ottenuti dai ricercatori di diversi paesi che utilizzano tecniche conservative nel trattamento di pazienti con incontinenza urinaria sono incoraggianti e questo studio si propone di valutare attentamente e sistematicamente l'efficacia della tecnica di stimolazione tibiale.
È importante sottolineare, inoltre, che le tecniche conservative hanno un costo inferiore rispetto al trattamento chirurgico e sono praticamente prive di effetti collaterali come la maggior parte dei farmaci utilizzati nel trattamento farmacologico dell'incontinenza urinaria femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo
Sviluppo di strumentazione per il trattamento domiciliare della vescica iperattiva e dell'urgenza/incontinenza mista mediante stimolazione tibiale ed esercizi del pavimento pelvico.
Obiettivi secondari
- Sviluppo di un'innovativa apparecchiatura portatile, con tecnologia domestica, per l'applicazione domiciliare della tecnica di stimolazione del nervo tibiale posteriore mediante elettrodi di superficie di tipo SSP (Silver Spike Point).
- Confronto dell'efficacia delle tecniche di stimolazione tibiale e degli esercizi del pavimento pelvico nel trattamento della vescica iperattiva e dell'urgenza/incontinenza mista.
Progettare uno studio clinico randomizzato
Campione Donne di età superiore ai 18 anni, che lamentano incontinenza urinaria Urgenza o Mista (con componente di urgenza principale), ospitate nell'Ambulatorio di Uroginecologia dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Magda Aranchipe
- Email: mchipe@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con incontinenza urinaria di urgenza o mista di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione vaginale o urinaria
- Non comprendere o firmare il consenso informato
- Non comprendere o non essere in grado di eseguire il trattamento proposto
- Gravidanza o periodo postpartum che copre il periodo fino a 6 mesi dopo il parto
- Donne in precedente uso di farmaci ad uso cronico (antidepressivi, diuretici e altri) che possono evidentemente alterare la funzione urinaria.
- Incontinenza Urinaria da Stress di incontinenza pura o mista con predominanza della componente da Stress della vescica neurogena
- Uso di Botox® nella vescica o nei muscoli pelvici nell'ultimo anno
- Utilizzare Interstim® o Bion®
- Utilizzare pacemaker o defibrillatore impiantabile
- Uso corrente della TENS nella regione pelvica, nella parte bassa della schiena o nelle gambe
- Precedente uso di stimolazione tibiale percutanea
- Droghe/dispositivi sperimentali nelle ultime 4 settimane,
- Partecipazione a qualsiasi ricerca clinica che coinvolga o influenzi la funzione urinaria o renale nelle ultime 4 settimane.
- Radioterapia pelvica;
- Alterazioni della sensibilità Arto inferiore;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: "Stimolazione del nervo tibiale"
Questo gruppo eseguirà la stimolazione elettrica transcutanea del nervo tibiale a casa. Sviluppo di un'innovativa apparecchiatura portatile, con tecnologia domestica, per l'applicazione domiciliare della tecnica di stimolazione del nervo tibiale posteriore mediante elettrodi di superficie di tipo SSP (Silver Spike Point). Frequenza: 20 Hz, Larghezza impulso: 200 us; durata: 15 minuti al giorno |
Un gruppo eseguirà la stimolazione del nervo tibiale e l'altro eseguirà l'allenamento del pavimento pelvico.
Dopo 8 settimane i pazienti scambiano i loro approcci terapeutici per oltre 8 settimane
|
Comparatore attivo: "Esercizi per il pavimento pelvico"
Questo gruppo eseguirà l'allenamento dei muscoli pelvici 3 volte al giorno.
In posizione dorsale in decubito, gambe flesse e addotte.
Esegui le contrazioni del pavimento pelvico mantenendo 2 secondi e rilassandoti 4 secondi per 10 volte, e le contrazioni mantenendo 4 secondi e rilassandoti 8 secondi per 10 volte.
|
Un gruppo eseguirà la stimolazione del nervo tibiale e l'altro eseguirà l'allenamento del pavimento pelvico.
Dopo 8 settimane i pazienti scambiano i loro approcci terapeutici per oltre 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFRGSDGO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Incontinenza da urgenza
-
Laborie Medical Technologies Inc.Completato
-
Laborie Medical Technologies Inc.Completato
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....CompletatoIncontinenza fecale | Anale; Sfintere, Incontinenza | Incontinenza, UrgeSpagna
-
Prof. Dr. Volker ViereckCompletatoIncontinenza mista, da urgenza e da stressSvizzera
-
Baylor Research InstituteThe Methodist Hospital Research Institute; International Urogynecological AssociationCompletatoVescica iperattiva | Sintomi del tratto urinario inferiore | Demenza | Incontinenza, UrgeStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesRitiratoVescica iperattiva | Vescica neurogena | Incontinenza, UrgeStati Uniti
-
Juna d.o.o.CompletatoIncontinenza urinaria da sforzo femminile | Incontinenza mista, da urgenza e da stress
-
Koç UniversityNon ancora reclutamentoQualità della vita | Incontinenza, Urge | Incontinenza Stress
-
Ondokuz Mayıs UniversityNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Incontinenza, Urge | Incontinenza Stress | Obesità, primariaTacchino
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoVescica iperattiva | Incontinenza urinaria | Incontinenza urinaria, urgenza | Incontinenza | Incontinenza, urinaria | Incontinenza, UrgeStati Uniti