- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02452593
Randomiseret forsøg med tibial nervestimulation versus bækkenbundsøvelser til behandling af overaktiv blære
Randomiseret forsøg med tibial nervestimulation versus bækkenbundsøvelser til behandling af overaktiv blære, trang og blandet urininkontinens
Urininkontinens defineres ifølge International Continence Society som ethvert ufrivilligt tab af urin, som kan have flere negative konsekvenser for kvinders liv, og blandt inkontinente kvinder har omkring 50 % urininkontinens, 30 % blandet og 20 % nødsituation.
Den overaktive blære, der er til stede ved urge-inkontinens og blandet, forårsager betydelige indvirkninger på folks liv og har en prævalens på 16,5 % i den amerikanske befolkning.
Adfærdsterapier, øvelser af bækkenmuskler og medicin er de vigtigste behandlingsformer. Lægemiddelbehandling med lægemidler, der ikke er specifikke for blæren og er forbundet med mange uønskede systemiske bivirkninger.
Resultaterne opnået af forskere i flere lande, der anvender konservative teknikker til behandling af patienter med urininkontinens, er opmuntrende, og denne undersøgelse har til formål at evaluere omhyggeligt og systematisk effektiviteten af tibial stimuleringsteknik.
Vigtigt er det også, at konservative teknikker har lavere omkostninger end kirurgisk behandling og praktisk talt ingen bivirkninger som de fleste af de lægemidler, der anvendes i den farmakologiske behandling af kvindelig urininkontinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
Udvikling af instrumentering til hjemmebehandling af overaktiv blære og urgency/blandet inkontinens ved brug af tibial stimulation og bækkenbundsøvelser.
Sekundære mål
- Udvikling af et innovativt bærbart udstyr med indenlandsk teknologi til hjemmeanvendelse af den posterior tibiale nervestimuleringsteknik ved brug af typen SSP overfladeelektroder (Silver Spike Point).
- Sammenligning af effektiviteten af tibial stimulationsteknikker og bækkenbundsøvelser ved behandling af overaktiv blære og urgency/blandet inkontinens.
Design randomiseret klinisk forsøg
Prøve Kvinder over 18 år, der klager over urininkontinens Urgency eller Blandet (med primært urgency-komponent), behandlet i Urogynecology Ambulatory of Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Magda Aranchipe
- E-mail: mchipe@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med urininkontinens af hastende karakter eller blandet ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af vaginal eller urinvejsinfektion
- Ikke forstå eller underskrive det informerede samtykke
- Forstår ikke eller er ude af stand til at udføre den foreslåede behandling
- Graviditet eller postpartum perioden, der dækker perioden op til 6 måneder efter fødslen
- Kvinder i tidligere brug af kronisk anvendte lægemidler (antidepressiva, diuretika og andre), som åbenbart kan ændre urinfunktionen.
- Stress-urininkontinens af ren eller blandet inkontinens med en overvægt af stresskomponent neurogen blære
- Brug af Botox® i blæren eller bækkenmusklerne i det sidste år
- Brug Interstim® eller Bion®
- Brug pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, lænden eller benene
- Tidligere brug af perkutan tibial stimulation
- Lægemiddel/eksperimentelt udstyr inden for de seneste 4 uger,
- Deltagelse i enhver klinisk forskning, der involverer eller påvirker urin- eller nyrefunktionen inden for de sidste 4 uger.
- Bækken strålebehandling;
- Ændringer i følsomhed underekstremitet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: "Tibial nervestimulation"
Denne gruppe vil udføre transkutan elektrisk stimulering af tibialisnerven derhjemme. Udvikling af et innovativt bærbart udstyr med indenlandsk teknologi til hjemmeanvendelse af den posterior tibiale nervestimuleringsteknik ved brug af typen SSP overfladeelektroder (Silver Spike Point). Frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 200 us; varighed: 15 min dagligt |
En gruppe vil lave tibial nervestimulation og den anden vil lave bækkenbundstræning.
Efter 8 uger udveksler patienterne deres terapeutiske tilgange i over 8 uger
|
Aktiv komparator: "Bækkenbundsøvelser"
Denne gruppe vil træne bækkenmuskulatur 3 gange om dagen.
I decubit dorsal stilling, ben bøjede og bortført.
Udfør bækkenbundssammentrækninger ved at holde 2 sekunder og slappe af 4 sekunder i 10 gange, og sammentrækninger holde 4 sekunder og slappe af 8 sekunder i 10 gange.
|
En gruppe vil lave tibial nervestimulation og den anden vil lave bækkenbundstræning.
Efter 8 uger udveksler patienterne deres terapeutiske tilgange i over 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFRGSDGO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .