Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med tibial nervestimulation versus bækkenbundsøvelser til behandling af overaktiv blære

21. maj 2015 opdateret af: Magda da Silva Aranchipe, Federal University of Rio Grande do Sul

Randomiseret forsøg med tibial nervestimulation versus bækkenbundsøvelser til behandling af overaktiv blære, trang og blandet urininkontinens

Urininkontinens defineres ifølge International Continence Society som ethvert ufrivilligt tab af urin, som kan have flere negative konsekvenser for kvinders liv, og blandt inkontinente kvinder har omkring 50 % urininkontinens, 30 % blandet og 20 % nødsituation.

Den overaktive blære, der er til stede ved urge-inkontinens og blandet, forårsager betydelige indvirkninger på folks liv og har en prævalens på 16,5 % i den amerikanske befolkning.

Adfærdsterapier, øvelser af bækkenmuskler og medicin er de vigtigste behandlingsformer. Lægemiddelbehandling med lægemidler, der ikke er specifikke for blæren og er forbundet med mange uønskede systemiske bivirkninger.

Resultaterne opnået af forskere i flere lande, der anvender konservative teknikker til behandling af patienter med urininkontinens, er opmuntrende, og denne undersøgelse har til formål at evaluere omhyggeligt og systematisk effektiviteten af ​​tibial stimuleringsteknik.

Vigtigt er det også, at konservative teknikker har lavere omkostninger end kirurgisk behandling og praktisk talt ingen bivirkninger som de fleste af de lægemidler, der anvendes i den farmakologiske behandling af kvindelig urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål

Udvikling af instrumentering til hjemmebehandling af overaktiv blære og urgency/blandet inkontinens ved brug af tibial stimulation og bækkenbundsøvelser.

Sekundære mål

  • Udvikling af et innovativt bærbart udstyr med indenlandsk teknologi til hjemmeanvendelse af den posterior tibiale nervestimuleringsteknik ved brug af typen SSP overfladeelektroder (Silver Spike Point).
  • Sammenligning af effektiviteten af ​​tibial stimulationsteknikker og bækkenbundsøvelser ved behandling af overaktiv blære og urgency/blandet inkontinens.

Design randomiseret klinisk forsøg

Prøve Kvinder over 18 år, der klager over urininkontinens Urgency eller Blandet (med primært urgency-komponent), behandlet i Urogynecology Ambulatory of Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder med urininkontinens af hastende karakter eller blandet ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af vaginal eller urinvejsinfektion
  • Ikke forstå eller underskrive det informerede samtykke
  • Forstår ikke eller er ude af stand til at udføre den foreslåede behandling
  • Graviditet eller postpartum perioden, der dækker perioden op til 6 måneder efter fødslen
  • Kvinder i tidligere brug af kronisk anvendte lægemidler (antidepressiva, diuretika og andre), som åbenbart kan ændre urinfunktionen.
  • Stress-urininkontinens af ren eller blandet inkontinens med en overvægt af stresskomponent neurogen blære
  • Brug af Botox® i blæren eller bækkenmusklerne i det sidste år
  • Brug Interstim® eller Bion®
  • Brug pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, lænden eller benene
  • Tidligere brug af perkutan tibial stimulation
  • Lægemiddel/eksperimentelt udstyr inden for de seneste 4 uger,
  • Deltagelse i enhver klinisk forskning, der involverer eller påvirker urin- eller nyrefunktionen inden for de sidste 4 uger.
  • Bækken strålebehandling;
  • Ændringer i følsomhed underekstremitet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Tibial nervestimulation"

Denne gruppe vil udføre transkutan elektrisk stimulering af tibialisnerven derhjemme.

Udvikling af et innovativt bærbart udstyr med indenlandsk teknologi til hjemmeanvendelse af den posterior tibiale nervestimuleringsteknik ved brug af typen SSP overfladeelektroder (Silver Spike Point). Frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 200 us; varighed: 15 min dagligt

En gruppe vil lave tibial nervestimulation og den anden vil lave bækkenbundstræning. Efter 8 uger udveksler patienterne deres terapeutiske tilgange i over 8 uger
Aktiv komparator: "Bækkenbundsøvelser"
Denne gruppe vil træne bækkenmuskulatur 3 gange om dagen. I decubit dorsal stilling, ben bøjede og bortført. Udfør bækkenbundssammentrækninger ved at holde 2 sekunder og slappe af 4 sekunder i 10 gange, og sammentrækninger holde 4 sekunder og slappe af 8 sekunder i 10 gange.
En gruppe vil lave tibial nervestimulation og den anden vil lave bækkenbundstræning. Efter 8 uger udveksler patienterne deres terapeutiske tilgange i over 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner