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Ensaio randomizado de estimulação do nervo tibial versus exercícios do assoalho pélvico para tratamento de bexiga hiperativa

21 de maio de 2015 atualizado por: Magda da Silva Aranchipe, Federal University of Rio Grande do Sul

Ensaio randomizado de estimulação do nervo tibial versus exercícios do assoalho pélvico para tratamento de bexiga hiperativa, urgência e incontinência urinária mista

A incontinência urinária é definida segundo a International Continence Society como qualquer perda involuntária de urina, que pode trazer diversas consequências negativas na vida da mulher, sendo que entre as mulheres incontinentes, cerca de 50% apresentam incontinência urinária, 30% mista e 20% emergencial.

A bexiga hiperativa presente na urge-incontinência e mista causa impactos significativos na vida das pessoas e tem prevalência de 16,5% na população norte-americana.

Terapias comportamentais, exercícios da musculatura pélvica e medicamentos são as principais formas de tratamento. Terapia medicamentosa usando medicamentos que não são específicos para a bexiga e estão associados a muitos efeitos colaterais sistêmicos indesejados.

Os resultados obtidos por pesquisadores em vários países utilizando técnicas conservadoras no tratamento de pacientes com incontinência urinária são animadores e este estudo visa avaliar criteriosa e sistematicamente a eficácia da técnica de estimulação tibial.

É importante ressaltar, também, que as técnicas conservadoras têm custo menor que o tratamento cirúrgico e praticamente não apresentam efeitos colaterais como a maioria das drogas utilizadas no tratamento farmacológico da incontinência urinária feminina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Meta

Desenvolvimento de instrumentação para tratamento domiciliar de bexiga hiperativa e urgência/incontinência mista utilizando estimulação tibial e exercícios do assoalho pélvico.

Objetivos secundários

  • Desenvolvimento de um equipamento portátil inovador, com tecnologia nacional para aplicação domiciliar da técnica de estimulação do nervo tibial posterior utilizando eletrodos de superfície tipo SSP (Silver Spike Point).
  • Comparação da eficácia das técnicas de estimulação tibial e exercícios do assoalho pélvico no tratamento da bexiga hiperativa e urgência/incontinência mista.

Projeto de ensaio clínico randomizado

Amostra Mulheres maiores de 18 anos, com queixa de incontinência urinária Urgência ou Mista (com componente principal de urgência), atendidas no Ambulatório de Uroginecologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres com Incontinência Urinária de Urgência ou Mista maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção vaginal ou urinária
  • Não entender ou assinar o consentimento informado
  • Não compreender ou não conseguir realizar o tratamento proposto
  • Gravidez ou período pós-parto abrangendo o período até 6 meses após o parto
  • Mulheres em uso prévio de medicamentos de uso crônico (antidepressivos, diuréticos e outros) que evidentemente podem alterar a função urinária.
  • Incontinência urinária de esforço de incontinência pura ou mista com predominância de componente de estresse bexiga neurogênica
  • Uso de Botox® na bexiga ou músculos pélvicos no último ano
  • Use Interstim® ou Bion®
  • Usar marcapasso ou desfibrilador implantável
  • Uso atual de TENS na região pélvica, parte inferior das costas ou pernas
  • Uso prévio de estimulação tibial percutânea
  • Drogas/dispositivos experimentais nas últimas 4 semanas,
  • Participação em qualquer pesquisa clínica envolvendo ou afetando a função urinária ou renal nas últimas 4 semanas.
  • Radioterapia pélvica;
  • Alterações na sensibilidade do Membro Inferior;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: "Estimulação do Nervo Tibial"

Este grupo fará eletroestimulação transcutânea do nervo tibial em casa.

Desenvolvimento de um equipamento portátil inovador, com tecnologia nacional para aplicação domiciliar da técnica de estimulação do nervo tibial posterior utilizando eletrodos de superfície tipo SSP (Silver Spike Point). Frequência: 20 Hz, Largura de pulso: 200 us; duração: 15min diário

Um grupo fará estimulação do nervo tibial e o outro fará treinamento do assoalho pélvico. Após 8 semanas, os pacientes trocam suas abordagens terapêuticas por mais de 8 semanas
Comparador Ativo: "Exercícios do Assoalho Pélvico"
Este grupo fará treino de musculatura pélvica 3 vezes ao dia. Em decúbito dorsal, pernas flexionadas e abduzidas. Realize contrações do assoalho pélvico mantendo 2 segundos e relaxando 4 segundos por 10 vezes, e contrações mantendo 4 segundos e relaxando 8 segundos por 10 vezes.
Um grupo fará estimulação do nervo tibial e o outro fará treinamento do assoalho pélvico. Após 8 semanas, os pacientes trocam suas abordagens terapêuticas por mais de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com incontinência urinária
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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