- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02452593
Ensaio randomizado de estimulação do nervo tibial versus exercícios do assoalho pélvico para tratamento de bexiga hiperativa
Ensaio randomizado de estimulação do nervo tibial versus exercícios do assoalho pélvico para tratamento de bexiga hiperativa, urgência e incontinência urinária mista
A incontinência urinária é definida segundo a International Continence Society como qualquer perda involuntária de urina, que pode trazer diversas consequências negativas na vida da mulher, sendo que entre as mulheres incontinentes, cerca de 50% apresentam incontinência urinária, 30% mista e 20% emergencial.
A bexiga hiperativa presente na urge-incontinência e mista causa impactos significativos na vida das pessoas e tem prevalência de 16,5% na população norte-americana.
Terapias comportamentais, exercícios da musculatura pélvica e medicamentos são as principais formas de tratamento. Terapia medicamentosa usando medicamentos que não são específicos para a bexiga e estão associados a muitos efeitos colaterais sistêmicos indesejados.
Os resultados obtidos por pesquisadores em vários países utilizando técnicas conservadoras no tratamento de pacientes com incontinência urinária são animadores e este estudo visa avaliar criteriosa e sistematicamente a eficácia da técnica de estimulação tibial.
É importante ressaltar, também, que as técnicas conservadoras têm custo menor que o tratamento cirúrgico e praticamente não apresentam efeitos colaterais como a maioria das drogas utilizadas no tratamento farmacológico da incontinência urinária feminina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Meta
Desenvolvimento de instrumentação para tratamento domiciliar de bexiga hiperativa e urgência/incontinência mista utilizando estimulação tibial e exercícios do assoalho pélvico.
Objetivos secundários
- Desenvolvimento de um equipamento portátil inovador, com tecnologia nacional para aplicação domiciliar da técnica de estimulação do nervo tibial posterior utilizando eletrodos de superfície tipo SSP (Silver Spike Point).
- Comparação da eficácia das técnicas de estimulação tibial e exercícios do assoalho pélvico no tratamento da bexiga hiperativa e urgência/incontinência mista.
Projeto de ensaio clínico randomizado
Amostra Mulheres maiores de 18 anos, com queixa de incontinência urinária Urgência ou Mista (com componente principal de urgência), atendidas no Ambulatório de Uroginecologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Magda Aranchipe
- E-mail: mchipe@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com Incontinência Urinária de Urgência ou Mista maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Presença de infecção vaginal ou urinária
- Não entender ou assinar o consentimento informado
- Não compreender ou não conseguir realizar o tratamento proposto
- Gravidez ou período pós-parto abrangendo o período até 6 meses após o parto
- Mulheres em uso prévio de medicamentos de uso crônico (antidepressivos, diuréticos e outros) que evidentemente podem alterar a função urinária.
- Incontinência urinária de esforço de incontinência pura ou mista com predominância de componente de estresse bexiga neurogênica
- Uso de Botox® na bexiga ou músculos pélvicos no último ano
- Use Interstim® ou Bion®
- Usar marcapasso ou desfibrilador implantável
- Uso atual de TENS na região pélvica, parte inferior das costas ou pernas
- Uso prévio de estimulação tibial percutânea
- Drogas/dispositivos experimentais nas últimas 4 semanas,
- Participação em qualquer pesquisa clínica envolvendo ou afetando a função urinária ou renal nas últimas 4 semanas.
- Radioterapia pélvica;
- Alterações na sensibilidade do Membro Inferior;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: "Estimulação do Nervo Tibial"
Este grupo fará eletroestimulação transcutânea do nervo tibial em casa. Desenvolvimento de um equipamento portátil inovador, com tecnologia nacional para aplicação domiciliar da técnica de estimulação do nervo tibial posterior utilizando eletrodos de superfície tipo SSP (Silver Spike Point). Frequência: 20 Hz, Largura de pulso: 200 us; duração: 15min diário |
Um grupo fará estimulação do nervo tibial e o outro fará treinamento do assoalho pélvico.
Após 8 semanas, os pacientes trocam suas abordagens terapêuticas por mais de 8 semanas
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Comparador Ativo: "Exercícios do Assoalho Pélvico"
Este grupo fará treino de musculatura pélvica 3 vezes ao dia.
Em decúbito dorsal, pernas flexionadas e abduzidas.
Realize contrações do assoalho pélvico mantendo 2 segundos e relaxando 4 segundos por 10 vezes, e contrações mantendo 4 segundos e relaxando 8 segundos por 10 vezes.
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Um grupo fará estimulação do nervo tibial e o outro fará treinamento do assoalho pélvico.
Após 8 semanas, os pacientes trocam suas abordagens terapêuticas por mais de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com incontinência urinária
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFRGSDGO
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