Gerandomiseerde trial van tibiale zenuwstimulatie versus bekkenbodemoefeningen voor de behandeling van een overactieve blaas
Gerandomiseerde studie van scheenbeenzenuwstimulatie versus bekkenbodemoefeningen voor de behandeling van overactieve blaas, aandrang en gemengde urine-incontinentie
Urine-incontinentie wordt volgens de International Continence Society gedefinieerd als elk onvrijwillig urineverlies, dat verschillende negatieve gevolgen kan hebben voor het leven van vrouwen, en van de incontinente vrouwen heeft ongeveer 50% urine-incontinentie, 30% gemengde en 20% noodgevallen.
De overactieve blaas die aanwezig is bij aandrangincontinentie en gemengde incontinentie heeft een aanzienlijke impact op het leven van mensen en heeft een prevalentie van 16,5% in de Amerikaanse bevolking.
Gedragstherapieën, oefeningen van de bekkenspieren en medicijnen zijn de belangrijkste vormen van behandeling. Medicamenteuze therapie met medicijnen die niet specifiek zijn voor de blaas en die gepaard gaan met veel ongewenste systemische bijwerkingen.
De resultaten verkregen door onderzoekers in verschillende landen die conservatieve technieken gebruiken bij de behandeling van patiënten met urine-incontinentie zijn bemoedigend en deze studie heeft tot doel de effectiviteit van tibiale stimulatietechniek zorgvuldig en systematisch te evalueren.
Belangrijk is ook dat conservatieve technieken lagere kosten hebben dan de chirurgische behandeling en vrijwel geen bijwerkingen hebben, zoals de meeste geneesmiddelen die worden gebruikt bij de farmacologische behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel
Ontwikkeling van instrumentatie voor thuisbehandeling van overactieve blaas en aandrang/gemengde incontinentie door middel van tibiale stimulatie en bekkenbodemoefeningen.
Secundaire doelstellingen
- Ontwikkeling van een innovatieve draagbare apparatuur, met huishoudelijke technologie voor thuistoepassing van de posterieure tibiale zenuwstimulatietechniek met behulp van oppervlakte-elektroden van het type SSP (Silver Spike Point).
- Vergelijking van de effectiviteit van tibiale stimulatietechnieken en bekkenbodemoefeningen bij de behandeling van een overactieve blaas en aandrang/gemengde incontinentie.
Ontwerp gerandomiseerde klinische proef
Voorbeeld Vrouwen ouder dan 18 jaar die klagen over urine-incontinentie Urgentie of gemengd (met als belangrijkste urgentiecomponent), verzorgd in Urogynecology Ambulante van Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Magda Aranchipe
- E-mail: mchipe@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met urine-incontinentie van urgentie of gemengd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van vaginale of urineweginfectie
- De geïnformeerde toestemming niet begrijpen of ondertekenen
- De voorgestelde behandeling niet begrijpen of niet kunnen uitvoeren
- Zwangerschap of kraamtijd tot 6 maanden na de bevalling
- Vrouwen die eerder chronisch gebruikte medicijnen hebben gebruikt (antidepressiva, diuretica en andere) die duidelijk de urinaire functie kunnen veranderen.
- Stress-urine-incontinentie pure of gemengde incontinentie met overwegend stresscomponent neurogene blaas
- Gebruik van Botox® in de blaas- of bekkenspieren in het afgelopen jaar
- Gebruik Interstim® of Bion®
- Gebruik een pacemaker of een implanteerbare defibrillator
- Huidig gebruik van TENS in het bekkengebied, onderrug of benen
- Eerder gebruik van percutane tibiale stimulatie
- Medicijnen / experimentele apparaten in de afgelopen 4 weken,
- Deelname aan enig klinisch onderzoek dat de urine- of nierfunctie in de afgelopen 4 weken betreft of beïnvloedt.
- Bekkenbestraling;
- Veranderingen in gevoeligheid Onderste ledematen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "Tibiale zenuwstimulatie"
Deze groep zal thuis transcutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw doen. Ontwikkeling van een innovatieve draagbare apparatuur, met huishoudelijke technologie voor thuistoepassing van de posterieure tibiale zenuwstimulatietechniek met behulp van oppervlakte-elektroden van het type SSP (Silver Spike Point). Frequentie: 20 Hz, Pulsbreedte: 200 us; duur: dagelijks 15min |
Een groep zal tibiale zenuwstimulatie uitvoeren en de andere groep zal bekkenbodemtraining doen.
Na 8 weken wisselen de patiënten gedurende meer dan 8 weken hun therapeutische aanpak uit
|
|
Actieve vergelijker: "Bekkenbodemoefeningen"
Deze groep gaat 3 keer per dag bekkenspiertraining doen.
In decubit dorsale houding, benen gebogen en ontvoerde.
Voer samentrekkingen van de bekkenbodem uit door 2 seconden aan te houden en 10 keer 4 seconden te ontspannen, en samentrekkingen door 4 seconden aan te houden en 10 keer 8 seconden te ontspannen.
|
Een groep zal tibiale zenuwstimulatie uitvoeren en de andere groep zal bekkenbodemtraining doen.
Na 8 weken wisselen de patiënten gedurende meer dan 8 weken hun therapeutische aanpak uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFRGSDGO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .