Ensayo aleatorizado de estimulación del nervio tibial versus ejercicios del suelo pélvico para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
Ensayo aleatorizado de estimulación del nervio tibial versus ejercicios del suelo pélvico para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, la incontinencia urinaria mixta y de urgencia
La incontinencia urinaria se define según la International Continence Society como cualquier pérdida involuntaria de orina, que puede traer varias consecuencias negativas en la vida de la mujer, y entre las mujeres incontinentes, cerca del 50% presenta incontinencia urinaria, el 30% mixta y el 20% de emergencia.
La vejiga hiperactiva presente en la incontinencia de urgencia y mixta causa impactos significativos en la vida de las personas y tiene una prevalencia del 16,5% en la población estadounidense.
Las terapias conductuales, los ejercicios de los músculos pélvicos y los medicamentos son las principales formas de tratamiento. Tratamiento farmacológico con fármacos que no son específicos para la vejiga y están asociados con muchos efectos secundarios sistémicos no deseados.
Los resultados obtenidos por investigadores de varios países utilizando técnicas conservadoras en el tratamiento de pacientes con incontinencia urinaria son alentadores y este estudio pretende evaluar de forma cuidadosa y sistemática la eficacia de la técnica de estimulación tibial.
Es importante destacar, además, que las técnicas conservadoras tienen un coste inferior al tratamiento quirúrgico y prácticamente no tienen efectos secundarios como la mayoría de los fármacos utilizados en el tratamiento farmacológico de la incontinencia urinaria femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Meta
Desarrollo de instrumentación para el tratamiento domiciliario de vejiga hiperactiva e incontinencia de urgencia/mixta mediante estimulación tibial y ejercicios de suelo pélvico.
Objetivos secundarios
- Desarrollo de un innovador equipo portátil, con tecnología nacional para la aplicación domiciliaria de la técnica de estimulación del nervio tibial posterior mediante electrodos de superficie tipo SSP (Silver Spike Point).
- Comparación de la efectividad de las técnicas de estimulación tibial y los ejercicios del suelo pélvico en el tratamiento de la vejiga hiperactiva y la incontinencia de urgencia/mixta.
Diseño de ensayo clínico aleatorizado
Muestra Mujeres mayores de 18 años, quejándose de incontinencia urinaria de Urgencia o Mixta (con componente de urgencia principal), atendidas en el Ambulatorio de Uroginecología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Magda Aranchipe
- Correo electrónico: mchipe@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con Incontinencia Urinaria de Urgencia o Mixta mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección vaginal o urinaria
- No entender o firmar el consentimiento informado
- No entender o no poder realizar el tratamiento propuesto
- Embarazo o puerperio que cubre el período de hasta 6 meses después del parto
- Mujeres en uso previo de medicamentos de uso crónico (antidepresivos, diuréticos y otros) que evidentemente pueden alterar la función urinaria.
- Incontinencia urinaria de esfuerzo de incontinencia pura o mixta con predominio de componente de estrés vejiga neurogénica
- Uso de Botox® en la vejiga o músculos pélvicos en el último año
- Utilice Interstim® o Bion®
- Usa marcapasos o desfibrilador implantable
- Uso actual de TENS en la región pélvica, la espalda baja o las piernas
- Uso previo de estimulación tibial percutánea
- Drogas/dispositivos experimentales en las últimas 4 semanas,
- Participación en cualquier investigación clínica que involucre o afecte la función urinaria o renal en las últimas 4 semanas.
- radioterapia pélvica;
- Cambios en la sensibilidad Miembro Inferior;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "Estimulación del nervio tibial"
Este grupo realizará estimulación eléctrica transcutánea del nervio tibial en casa. Desarrollo de un innovador equipo portátil, con tecnología nacional para la aplicación domiciliaria de la técnica de estimulación del nervio tibial posterior mediante electrodos de superficie tipo SSP (Silver Spike Point). Frecuencia: 20 Hz, Ancho de pulso: 200 us; duración: 15min diarios |
Un grupo realizará la estimulación del nervio tibial y el otro el entrenamiento del suelo pélvico.
Después de 8 semanas, los pacientes intercambian sus enfoques terapéuticos durante más de 8 semanas.
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Comparador activo: "Ejercicios del suelo pélvico"
Este grupo hará entrenamiento de los músculos pélvicos 3 veces al día.
En decúbito dorsal, piernas flexionadas y abducidas.
Realiza contracciones del suelo pélvico manteniendo 2 segundos y relajando 4 segundos 10 veces, y contracciones manteniendo 4 segundos y relajando 8 segundos 10 veces.
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Un grupo realizará la estimulación del nervio tibial y el otro el entrenamiento del suelo pélvico.
Después de 8 semanas, los pacientes intercambian sus enfoques terapéuticos durante más de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFRGSDGO
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