Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование стимуляции большеберцового нерва в сравнении с упражнениями для мышц тазового дна при лечении гиперактивного мочевого пузыря

21 мая 2015 г. обновлено: Magda da Silva Aranchipe, Federal University of Rio Grande do Sul

Рандомизированное исследование стимуляции большеберцового нерва в сравнении с упражнениями для мышц тазового дна для лечения гиперактивного мочевого пузыря, императивных позывов и смешанного недержания мочи

Недержание мочи определяется Международным обществом по проблемам недержания мочи как любая непроизвольная потеря мочи, которая может привести к ряду негативных последствий для жизни женщин, и среди женщин с недержанием около 50% имеют недержание мочи, 30% - смешанное и 20% - экстренное.

Гиперактивный мочевой пузырь, присутствующий при императивном недержании мочи и смешанный, оказывает значительное влияние на жизнь людей и встречается у 16,5% населения США.

Поведенческая терапия, упражнения для мышц таза и лекарственные препараты являются основными формами лечения. Медикаментозная терапия с использованием препаратов, которые не специфичны для мочевого пузыря и связаны со многими нежелательными системными побочными эффектами.

Результаты, полученные исследователями в нескольких странах с использованием консервативных методов лечения пациентов с недержанием мочи, обнадеживают, и это исследование направлено на тщательную и систематическую оценку эффективности техники стимуляции большеберцовой кости.

Немаловажно и то, что консервативные методики имеют меньшую стоимость, чем оперативное лечение, и практически не имеют побочных эффектов, как большинство препаратов, применяемых при фармакологическом лечении женского недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель

Разработка инструментов для домашнего лечения гиперактивного мочевого пузыря и ургентного/смешанного недержания мочи с использованием стимуляции большеберцовой кости и упражнений для мышц тазового дна.

Второстепенные цели

  • Разработка инновационного портативного аппарата с отечественной технологией для применения в домашних условиях методики стимуляции заднего большеберцового нерва с использованием поверхностных электродов типа ССП (Silver Spike Point).
  • Сравнение эффективности методов стимуляции большеберцовой кости и упражнений для мышц тазового дна при лечении гиперактивного мочевого пузыря и ургентного/смешанного недержания мочи.

Дизайн рандомизированного клинического исследования

Выборка Женщины старше 18 лет с жалобами на недержание мочи Ургентное или смешанное (с основным компонентом императивных позывов), обслуживаемые в урогинекологической амбулатории Больницы Клиник де Порту-Алегри.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Женщины с ургентным или смешанным недержанием мочи старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Наличие вагинальной или мочевой инфекции
  • Не понимает или не подписывает информированное согласие
  • Не понимают или не могут выполнить предлагаемое лечение
  • Беременность или послеродовой период, охватывающий период до 6 месяцев после родов
  • Женщины, ранее применявшие хронически используемые препараты (антидепрессанты, диуретики и др.), которые, очевидно, могут изменить функцию мочеиспускания.
  • Стрессовое недержание мочи чистое или смешанное недержание с преобладанием стрессового компонента нейрогенного мочевого пузыря
  • Использование ботокса® в мочевом пузыре или мышцах таза в течение последнего года
  • Используйте Interstim® или Bion®
  • Используйте кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор.
  • Текущее использование TENS в области таза, нижней части спины или ног
  • Предыдущее использование чрескожной большеберцовой стимуляции
  • Препараты/экспериментальные устройства за последние 4 недели,
  • Участие в любых клинических исследованиях, включающих или влияющих на функцию мочевыводящих путей или почек за последние 4 недели.
  • Тазовая лучевая терапия;
  • Изменения чувствительности Нижняя конечность;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: «Стимуляция большеберцового нерва»

Эта группа будет проводить чрескожную электрическую стимуляцию большеберцового нерва в домашних условиях.

Разработка инновационного портативного аппарата с отечественной технологией для применения в домашних условиях методики стимуляции заднего большеберцового нерва с использованием поверхностных электродов типа ССП (Silver Spike Point). Частота: 20 Гц, ширина импульса: 200 мкс; продолжительность: 15 минут ежедневно
Другой: «Биальная стимуляция» и «упражнения для мышц тазового дна».
Одна группа будет проводить стимуляцию большеберцового нерва, а другая — тренировку тазового дна. Через 8 недель пациенты обмениваются своими терапевтическими подходами в течение более 8 недель.
Активный компаратор: «Упражнения для тазового дна»
Эта группа будет заниматься тренировкой мышц таза 3 раза в день. В положении лежа на спине, ноги согнуты и отведены. Выполните сокращения тазового дна, удерживая 2 секунды и расслабляя 4 секунды, 10 раз, и сокращения, удерживая 4 секунды и расслабляя 8 секунд, 10 раз.
Другой: «Биальная стимуляция» и «упражнения для мышц тазового дна».
Одна группа будет проводить стимуляцию большеберцового нерва, а другая — тренировку тазового дна. Через 8 недель пациенты обмениваются своими терапевтическими подходами в течение более 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с недержанием мочи
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Rio Grande do Sul

Соавторы

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFRGSDGO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться