Satunnaistettu koe sääriluun hermostimulaatiosta verrattuna lantionpohjan harjoituksiin yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Satunnaistettu koe sääriluun hermostimulaatiosta verrattuna lantionpohjan harjoituksiin yliaktiivisen virtsarakon, pakko-oireisen ja sekavirtsankarkailun hoitoon
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään International Continence Societyn mukaan tahattomaksi virtsanhukkaaksi, jolla voi olla useita negatiivisia seurauksia naisten elämään, ja inkontinenssista noin 50 %:lla on virtsankarkailua, 30 %:lla seka- ja 20 %:lla hätätilanteita.
Yliaktiivinen virtsarakko, joka esiintyy pakkoinkontinenssissa ja sekamuotona, aiheuttaa merkittäviä vaikutuksia ihmisten elämään, ja sen esiintyvyys on 16,5 % Yhdysvaltojen väestöstä.
Käyttäytymisterapiat, lantionlihasten harjoitukset ja lääkkeet ovat pääasiallisia hoitomuotoja. Lääkehoito, jossa käytetään lääkkeitä, jotka eivät ole spesifisiä virtsarakolle ja joihin liittyy monia ei-toivottuja systeemisiä sivuvaikutuksia.
Useissa maissa konservatiivisia tekniikoita käyttävien tutkijoiden tulokset virtsankarkailusta kärsivien potilaiden hoidossa ovat rohkaisevia, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida huolellisesti ja systemaattisesti sääriluun stimulaatiotekniikan tehokkuutta.
Tärkeää on myös se, että konservatiiviset tekniikat ovat edullisempia kuin leikkaushoito ja niillä ei ole käytännössä lainkaan sivuvaikutuksia, kuten useimmat lääkkeet, joita käytetään naisten virtsankarkailun farmakologisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärä
Instrumenttien kehittäminen yliaktiivisen virtsarakon ja kiireellisen/sekainkontinenssin kotihoitoon sääriluun stimulaatiolla ja lantionpohjan harjoitteilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Innovatiivisen kannettavan laitteen kehittäminen kotimaisella tekniikalla sääriluun takahermon stimulaatiotekniikan kotikäyttöön käyttämällä SSP-tyyppisiä pintaelektrodeja (Silver Spike Point).
- Sääriluun stimulaatiotekniikoiden ja lantionpohjan harjoitusten tehokkuuden vertailu yliaktiivisen virtsarakon ja kiireellisen/sekalaisen inkontinenssin hoidossa.
Suunnittele satunnaistettu kliininen tutkimus
Näyte Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita, valittavat virtsanpidätyskyvyttömyydestä Kiireelliset tai Sekalaiset (pääasiallinen kiireellisyyskomponentti), hoidettiin Hospital de Clinicas de Porto Alegren urogynekologian ambulatoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Magda Aranchipe
- Sähköposti: mchipe@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on kiireellistä tai sekamuotoista virtsankarkailua
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen tai virtsatietulehduksen esiintyminen
- Ei ymmärrä tai allekirjoita tietoista suostumusta
- Eivät ymmärrä tai eivät pysty suorittamaan ehdotettua hoitoa
- Raskaus tai synnytyksen jälkeinen ajanjakso, joka kattaa enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Naiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet kroonisesti käytettyjä lääkkeitä (masennuslääkkeet, diureetit ja muut), jotka voivat ilmeisesti muuttaa virtsan toimintaa.
- Stressi-inkontinenssi, puhdas tai sekoitettu inkontinenssi, jossa vallitsee stressikomponentin neurogeeninen virtsarakko
- Botox®:n käyttö virtsarakon tai lantion lihaksissa viimeisen vuoden aikana
- Käytä Interstim® tai Bion®
- Käytä sydämentahdistinta tai implantoitavaa defibrillaattoria
- TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, alaselässä tai jaloissa
- Aikaisempi perkutaanisen sääriluun stimulaation käyttö
- Lääkkeet/kokeelliset laitteet viimeisen 4 viikon aikana,
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat tai vaikuttavat virtsa- tai munuaisten toimintaan viimeisen 4 viikon aikana.
- Lantion sädehoito;
- Muutokset herkkyydessä Alaraaja;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Tibiaalisen hermon stimulaatio"
Tämä ryhmä tekee sääriluuhermon transkutaanisen sähköisen stimulaation kotona. Innovatiivisen kannettavan laitteen kehittäminen kotimaisella tekniikalla sääriluun takahermon stimulaatiotekniikan kotikäyttöön käyttämällä SSP-tyyppisiä pintaelektrodeja (Silver Spike Point). Taajuus: 20 Hz, Pulssin leveys: 200 us; kesto: 15 min päivittäin |
Ryhmä tekee sääriluun hermostimulaatiota ja toinen lantionpohjan harjoittelua.
8 viikon kuluttua potilaat vaihtavat terapeuttisia lähestymistapojaan yli 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: "lantionpohjan harjoitukset"
Tämä ryhmä tekee lantionlihasten harjoittelua 3 kertaa päivässä.
Makaavassa selkäasennossa jalat koukussa ja siepatut.
Suorita lantionpohjan supistuksia pitäen 2 sekuntia ja rentoutuen 4 sekuntia 10 kertaa ja supistuksia pitäen 4 sekuntia ja rentoutuen 8 sekuntia 10 kertaa.
|
Ryhmä tekee sääriluun hermostimulaatiota ja toinen lantionpohjan harjoittelua.
8 viikon kuluttua potilaat vaihtavat terapeuttisia lähestymistapojaan yli 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsankarkailusta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRGSDGO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .