Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba stymulacji nerwu piszczelowego w porównaniu z ćwiczeniami dna miednicy w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Magda da Silva Aranchipe, Federal University of Rio Grande do Sul

Randomizowana próba stymulacji nerwu piszczelowego w porównaniu z ćwiczeniami dna miednicy w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, parcia na mocz i mieszanego nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu definiowane jest według International Continence Society jako każda mimowolna utrata moczu, która może mieć kilka negatywnych konsekwencji dla życia kobiet, a wśród kobiet nietrzymających moczu około 50% ma nietrzymanie moczu, 30% mieszane, a 20% nagłe.

Pęcherz nadreaktywny występujący w nietrzymaniu moczu z parcia i mieszany ma znaczący wpływ na życie ludzi i występuje u 16,5% populacji USA.

Terapie behawioralne, ćwiczenia mięśni miednicy i leki to główne formy leczenia. Farmakoterapia przy użyciu leków, które nie są specyficzne dla pęcherza moczowego i wiąże się z wieloma niepożądanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.

Wyniki uzyskane przez naukowców z kilku krajów stosujących techniki zachowawcze w leczeniu pacjentów z nietrzymaniem moczu są zachęcające, a niniejsze badanie ma na celu dokładną i systematyczną ocenę skuteczności techniki stymulacji kości piszczelowej.

Co ważne również, techniki zachowawcze są tańsze od leczenia chirurgicznego i praktycznie nie mają skutków ubocznych jak większość leków stosowanych w farmakologicznym leczeniu nietrzymania moczu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bramka

Opracowanie aparatury do domowego leczenia pęcherza nadreaktywnego i parcia/mieszanego nietrzymania moczu z wykorzystaniem stymulacji piszczeli i ćwiczeń dna miednicy.

Cele drugorzędne

  • Opracowanie innowacyjnego przenośnego sprzętu, domowej technologii do domowej aplikacji techniki stymulacji nerwu piszczelowego tylnego z wykorzystaniem elektrod powierzchniowych typu SSP (Silver Spike Point).
  • Porównanie skuteczności technik stymulacji piszczeli i ćwiczeń mięśni dna miednicy w leczeniu pęcherza nadreaktywnego i nietrzymania moczu z parciem/mieszanym.

Zaprojektuj randomizowane badanie kliniczne

Próbka Kobiety w wieku powyżej 18 lat, skarżące się na nietrzymanie moczu Naglące lub Mieszane (z głównym komponentem naglącym), leczone w Poradni Uroginekologicznej Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety z nietrzymaniem moczu naglącym lub mieszanym w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność infekcji pochwy lub dróg moczowych
  • Nie rozumiesz lub nie podpisujesz świadomej zgody
  • Nie rozumieją lub nie są w stanie wykonać proponowanego leczenia
  • Ciąża lub okres poporodowy obejmujący okres do 6 miesięcy po porodzie
  • Kobiety stosujące w przeszłości leki przewlekle (leki przeciwdepresyjne, moczopędne i inne), które mogą ewidentnie zaburzać funkcje układu moczowego.
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu o charakterze czystym lub mieszanym z przewagą składowej wysiłkowej pęcherza neurogennego
  • Stosowanie Botoxu® w mięśniach pęcherza moczowego lub miednicy w ciągu ostatniego roku
  • Użyj Interstimu® lub Bion®
  • Użyj rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora
  • Obecne zastosowanie TENS w okolicy miednicy, dolnej części pleców lub nóg
  • Wcześniejsze stosowanie przezskórnej stymulacji kości piszczelowej
  • Lek / urządzenia eksperymentalne w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących lub wpływających na czynność układu moczowego lub nerek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Radioterapia miednicy;
  • Zmiany wrażliwości Kończyna dolna;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: „Stymulacja nerwu piszczelowego”

Grupa ta wykona przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego w domu.

Opracowanie innowacyjnego przenośnego sprzętu, domowej technologii do domowej aplikacji techniki stymulacji nerwu piszczelowego tylnego z wykorzystaniem elektrod powierzchniowych typu SSP (Silver Spike Point). Częstotliwość: 20 Hz, Szerokość impulsu: 200 us; czas trwania: 15 min dziennie
Inny: „Stymulacja piszczeli” i „ćwiczenia dna miednicy”
Jedna grupa wykona stymulację nerwu piszczelowego, a druga wykona trening mięśni dna miednicy. Po 8 tygodniach pacjenci wymieniają swoje podejścia terapeutyczne przez ponad 8 tygodni
Aktywny komparator: „Ćwiczenia dna miednicy”
Ta grupa będzie wykonywać trening mięśni miednicy 3 razy dziennie. W odleżynowej pozycji grzbietowej, nogi zgięte i odwiedzione. Wykonaj skurcze dna miednicy utrzymując 2 sekundy i rozluźniając 4 sekundy 10 razy, a skurcze utrzymując 4 sekundy i rozluźniając 8 sekund 10 razy.
Inny: „Stymulacja piszczeli” i „ćwiczenia dna miednicy”
Jedna grupa wykona stymulację nerwu piszczelowego, a druga wykona trening mięśni dna miednicy. Po 8 tygodniach pacjenci wymieniają swoje podejścia terapeutyczne przez ponad 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFRGSDGO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj