Essai randomisé de stimulation du nerf tibial par rapport aux exercices du plancher pelvien pour le traitement de la vessie hyperactive
Essai randomisé de stimulation du nerf tibial par rapport aux exercices du plancher pelvien pour le traitement de la vessie hyperactive, de l'urgence et de l'incontinence urinaire mixte
L'incontinence urinaire est définie selon l'International Continence Society comme toute perte involontaire d'urine, qui peut entraîner plusieurs conséquences négatives sur la vie des femmes, et parmi les femmes incontinentes, environ 50% ont une incontinence urinaire, 30% mixte et 20% d'urgence.
La vessie hyperactive présente dans l'incontinence par impériosité et mixte a des répercussions importantes sur la vie des gens et a une prévalence de 16,5 % dans la population américaine.
Les thérapies comportementales, les exercices des muscles pelviens et les médicaments sont les principales formes de traitement. Thérapie médicamenteuse utilisant des médicaments qui ne sont pas spécifiques à la vessie et qui sont associés à de nombreux effets secondaires systémiques indésirables.
Les résultats obtenus par des chercheurs de plusieurs pays utilisant des techniques conservatrices dans le traitement des patients souffrant d'incontinence urinaire sont encourageants et cette étude vise à évaluer soigneusement et systématiquement l'efficacité de la technique de stimulation tibiale.
Fait important, également, que les techniques conservatrices ont un coût inférieur à celui du traitement chirurgical et n'ont pratiquement pas d'effets secondaires comme la plupart des médicaments utilisés dans le traitement pharmacologique de l'incontinence urinaire féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
Développement d'instruments pour le traitement à domicile de l'hyperactivité vésicale et de l'incontinence urgente/mixte à l'aide de la stimulation tibiale et d'exercices du plancher pelvien.
Objectifs secondaires
- Développement d'un équipement portable innovant, de technologie domestique pour l'application à domicile de la technique de stimulation du nerf tibial postérieur à l'aide des électrodes de surface de type SSP (Silver Spike Point).
- Comparaison de l'efficacité des techniques de stimulation tibiale et des exercices du plancher pelvien dans le traitement de l'hyperactivité vésicale et de l'incontinence urgente/mixte.
Concevoir un essai clinique randomisé
Échantillon Femmes de plus de 18 ans, se plaignant d'incontinence urinaire d'urgence ou mixte (avec composante d'urgence principale), pris en charge en ambulatoire d'urogynécologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contact:
- Magda Aranchipe
- E-mail: mchipe@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence ou mixte de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'infection vaginale ou urinaire
- Ne pas comprendre ou signer le consentement éclairé
- Ne pas comprendre ou ne pas être en mesure d'effectuer le traitement proposé
- La grossesse ou la période post-partum couvrant la période allant jusqu'à 6 mois après l'accouchement
- Femmes ayant déjà utilisé des médicaments chroniques (antidépresseurs, diurétiques et autres) qui peuvent évidemment altérer la fonction urinaire.
- Incontinence urinaire d'effort d'incontinence pure ou mixte avec une prédominance de composante d'effort vessie neurogène
- Utilisation de Botox® dans la vessie ou les muscles pelviens au cours de la dernière année
- Utilisez Interstim® ou Bion®
- Utiliser un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable
- Utilisation actuelle du TENS dans la région pelvienne, le bas du dos ou les jambes
- Utilisation antérieure de la stimulation tibiale percutanée
- Médicaments / dispositifs expérimentaux au cours des 4 dernières semaines,
- Participation à toute recherche clinique impliquant ou affectant la fonction urinaire ou rénale au cours des 4 dernières semaines.
- Radiothérapie pelvienne ;
- Modifications de la sensibilité Membre inférieur ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: "Stimulation du nerf tibial"
Ce groupe fera de la stimulation électrique transcutanée du nerf tibial à domicile. Développement d'un équipement portable innovant, de technologie domestique pour l'application à domicile de la technique de stimulation du nerf tibial postérieur à l'aide des électrodes de surface de type SSP (Silver Spike Point). Fréquence : 20 Hz, largeur d'impulsion : 200 us ; durée : 15min par jour |
Un groupe fera de la stimulation du nerf tibial et l'autre fera de l'entraînement du plancher pelvien.
Après 8 semaines les patients échangent leurs approches thérapeutiques pendant plus de 8 semaines
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Comparateur actif: "Exercices du plancher pelvien"
Ce groupe fera un entraînement des muscles pelviens 3 fois par jour.
En décubitus dorsal, jambes fléchies et abductées.
Effectuez des contractions du plancher pelvien en gardant 2 secondes et en relaxant 4 secondes pendant 10 fois, et des contractions en gardant 4 secondes et en relaxant 8 secondes pendant 10 fois.
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Un groupe fera de la stimulation du nerf tibial et l'autre fera de l'entraînement du plancher pelvien.
Après 8 semaines les patients échangent leurs approches thérapeutiques pendant plus de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'incontinence urinaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRGSDGO
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