Randomiserad prövning av tibial nervstimulering kontra bäckenbottenövningar för behandling av överaktiv blåsa
Randomiserad prövning av tibial nervstimulering kontra bäckenbottenövningar för behandling av överaktiv blåsa, trängsel och blandad urininkontinens
Urininkontinens definieras enligt International Continence Society som varje ofrivillig förlust av urin, vilket kan medföra flera negativa konsekvenser för kvinnors liv, och bland inkontinenta kvinnor har cirka 50 % urininkontinens, 30 % blandad och 20 % akut.
Den överaktiva blåsan som finns vid trängningsinkontinens och blandad orsakar betydande effekter på människors liv och har en prevalens på 16,5 % i USA:s befolkning.
Beteendeterapier, träning av bäckenmusklerna och läkemedel är de viktigaste behandlingsformerna. Läkemedelsbehandling med läkemedel som inte är specifika för urinblåsan och som är förknippade med många oönskade systemiska biverkningar.
Resultaten som erhållits av forskare i flera länder som använder konservativa tekniker vid behandling av patienter med urininkontinens är uppmuntrande och denna studie syftar till att noggrant och systematiskt utvärdera effektiviteten av tibial stimuleringsteknik.
Viktigt är också att konservativa tekniker har lägre kostnad än kirurgisk behandling och praktiskt taget inga biverkningar som de flesta läkemedel som används vid farmakologisk behandling av kvinnlig urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Utveckling av instrumentering för hembehandling av överaktiv blåsa och akut/blandinkontinens med hjälp av tibial stimulering och bäckenbottenövningar.
Sekundära mål
- Utveckling av en innovativ bärbar utrustning, med inhemsk teknologi för hemmaapplicering av den bakre tibialisnervens stimuleringsteknik med användning av ytelektroder av typen SSP (Silver Spike Point).
- Jämförelse av effektiviteten av tibiastimuleringstekniker och bäckenbottenövningar vid behandling av överaktiv blåsa och brådskande/blandad inkontinens.
Design Randomized Clinical Trial
Provkvinnor över 18 år som klagar över urininkontinens Brådskande eller blandad (med huvudsaklig brådskande komponent), tillgodoses i Urogynecology Ambulatory of Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Magda Aranchipe
- E-post: mchipe@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med brådskande urininkontinens eller blandad äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av vaginal eller urinvägsinfektion
- Inte förstå eller underteckna det informerade samtycket
- Förstår inte eller kan inte utföra den föreslagna behandlingen
- Graviditet eller postpartumperiod som omfattar perioden upp till 6 månader efter förlossningen
- Kvinnor som tidigare använt kroniskt använda läkemedel (antidepressiva medel, diuretika och andra) som uppenbarligen kan förändra urinfunktionen.
- Ansträngningsurininkontinens av ren eller blandad inkontinens med en dominans av stresskomponent neurogen urinblåsa
- Användning av Botox® i urinblåsan eller bäckenmusklerna under det senaste året
- Använd Interstim® eller Bion®
- Använd pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Nuvarande användning av TENS i bäckenregionen, nedre delen av ryggen eller benen
- Tidigare användning av perkutan tibial stimulering
- Läkemedel/experimentutrustning under de senaste 4 veckorna,
- Deltagande i någon klinisk forskning som involverar eller påverkar urin- eller njurfunktionen under de senaste 4 veckorna.
- Bäckenstrålbehandling;
- Förändringar i känslighet Nedre extremiteter;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Tibial nervstimulering"
Denna grupp kommer att göra transkutan elektrisk stimulering av tibianerven hemma. Utveckling av en innovativ bärbar utrustning, med inhemsk teknologi för hemmaapplicering av den bakre tibialisnervens stimuleringsteknik med användning av ytelektroder av typen SSP (Silver Spike Point). Frekvens: 20 Hz, pulsbredd: 200 us; varaktighet: 15 min dagligen |
En grupp kommer att göra tibial nervstimulering och den andra kommer att träna bäckenbotten.
Efter 8 veckor byter patienterna sina terapeutiska metoder i över 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: "Bäckenbottenövningar"
Denna grupp kommer att träna bäckenmuskel tre gånger om dagen.
I decubit dorsal ställning, ben böjda och bortförda.
Utför bäckenbottensammandragningar i 2 sekunder och avslappnande 4 sekunder i 10 gånger, och sammandragningar i 4 sekunder och avslappnande 8 sekunder i 10 gånger.
|
En grupp kommer att göra tibial nervstimulering och den andra kommer att träna bäckenbotten.
Efter 8 veckor byter patienterna sina terapeutiska metoder i över 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med urininkontinens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFRGSDGO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .