Randomizovaná studie stimulace tibiálního nervu versus cvičení pánevního dna pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
Randomizovaná studie stimulace tibiálního nervu versus cvičení pánevního dna pro léčbu hyperaktivního močového měchýře, nutkání a smíšené inkontinence moči
Močová inkontinence je podle International Continence Society definována jako jakýkoli nedobrovolný únik moči, který může přinést několik negativních důsledků pro život žen, a mezi inkontinentními ženami má asi 50 % močovou inkontinenci, 30 % smíšenou a 20 % urgentní.
Hyperaktivní močový měchýř přítomný u urgentní inkontinence a smíšený způsobují významné dopady na životy lidí a má v populaci USA prevalenci 16,5 %.
Behaviorální terapie, cvičení pánevních svalů a léky jsou hlavními formami léčby. Medikamentózní terapie pomocí léků, které nejsou specifické pro močový měchýř a jsou spojeny s mnoha nežádoucími systémovými vedlejšími účinky.
Výsledky získané výzkumnými pracovníky v několika zemích používajících konzervativní techniky v léčbě pacientů s inkontinencí moči jsou povzbudivé a tato studie si klade za cíl pečlivě a systematicky vyhodnotit účinnost techniky tibiální stimulace.
Důležité také je, že konzervativní techniky jsou levnější než chirurgická léčba a nemají prakticky žádné vedlejší účinky jako většina léků používaných ve farmakologické léčbě ženské močové inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotbalová branka
Vývoj přístrojového vybavení pro domácí léčbu hyperaktivního močového měchýře a urgentní / smíšené inkontinence pomocí tibiální stimulace a cvičení pánevního dna.
Sekundární cíle
- Vývoj inovativního přenosného zařízení s domácí technologií pro domácí aplikaci techniky stimulace zadního tibiálního nervu pomocí povrchových elektrod typu SSP (Silver Spike Point).
- Porovnání účinnosti technik tibiální stimulace a cvičení pánevního dna při léčbě hyperaktivního močového měchýře a urgentní / smíšené inkontinence.
Navrhněte randomizovanou klinickou studii
Vzorek Ženy starší 18 let, stěžující si na močovou inkontinenci Urgentní nebo Smíšené (s hlavní složkou naléhavosti), se krmí v Urogynekologické ambulanci nemocnice de Clinicas de Porto Alegre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Magda Aranchipe
- E-mail: mchipe@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s urgentní nebo smíšenou inkontinencí moči starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vaginální nebo močové infekce
- Nerozuměli nebo nepodepsali informovaný souhlas
- Nerozumí nebo nejsou schopni provést navrhovanou léčbu
- Těhotenství nebo poporodní období zahrnující období do 6 měsíců po porodu
- Ženy v předchozím užívání chronicky užívaných léků (antidepresiva, diuretika a další), které mohou evidentně měnit močové funkce.
- Stresová močová inkontinence čisté nebo smíšené inkontinence s převahou stresové složky neurogenního měchýře
- Použití botoxu® v močovém měchýři nebo pánevních svalech v posledním roce
- Použijte Interstim® nebo Bion®
- Použijte kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
- Současné použití TENS v oblasti pánve, dolní části zad nebo nohou
- Předchozí použití perkutánní tibiální stimulace
- Léková / experimentální zařízení za poslední 4 týdny,
- Účast na jakémkoli klinickém výzkumu zahrnujícím nebo ovlivňující funkci moči nebo ledvin v posledních 4 týdnech.
- Pánevní radioterapie;
- Změny citlivosti Dolní končetina;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "Stimulace tibiálního nervu"
Tato skupina bude provádět transkutánní elektrickou stimulaci tibiálního nervu doma. Vývoj inovativního přenosného zařízení s domácí technologií pro domácí aplikaci techniky stimulace zadního tibiálního nervu pomocí povrchových elektrod typu SSP (Silver Spike Point). Frekvence: 20 Hz, Šířka pulzu: 200 us; délka: 15 minut denně |
Jedna skupina provede stimulaci tibiálního nervu a druhá bude cvičit pánevní dno.
Po 8 týdnech si pacienti vymění své terapeutické přístupy na více než 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: "Cvičení pánevního dna"
Tato skupina bude cvičit pánevní svaly 3x denně.
V dekubitní dorzální pozici, nohy flektované a unesené.
Provádějte kontrakce pánevního dna po dobu 2 sekund a 4 sekundy relaxujte 10krát a kontrakce po dobu 4 sekund a relaxujte 8 sekund 10krát.
|
Jedna skupina provede stimulaci tibiálního nervu a druhá bude cvičit pánevní dno.
Po 8 týdnech si pacienti vymění své terapeutické přístupy na více než 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s inkontinencí moči
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFRGSDGO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .