Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av tibial nervestimulering versus bekkenbunnsøvelser for behandling av overaktiv blære

21. mai 2015 oppdatert av: Magda da Silva Aranchipe, Federal University of Rio Grande do Sul

Randomisert utprøving av tibial nervestimulering versus bekkenbunnsøvelser for behandling av overaktiv blære, trang og blandet urininkontinens

Urininkontinens defineres ifølge International Continence Society som ethvert ufrivillig tap av urin, som kan gi flere negative konsekvenser for kvinners liv, og blant inkontinente kvinner har ca. 50 % urininkontinens, 30 % blandet og 20 % akutt.

Den overaktive blæren tilstede ved tranginkontinens og blandet forårsaker betydelig innvirkning på folks liv og har en prevalens på 16,5 % i den amerikanske befolkningen.

Atferdsterapier, trening av bekkenmuskulaturen og medikamenter er de viktigste behandlingsformene. Medikamentell behandling med legemidler som ikke er spesifikke for blæren og er assosiert med mange uønskede systemiske bivirkninger.

Resultatene oppnådd av forskere i flere land ved bruk av konservative teknikker i behandlingen av pasienter med urininkontinens er oppmuntrende, og denne studien tar sikte på å evaluere nøye og systematisk effektiviteten av tibial stimuleringsteknikk.

Det er også viktig at konservative teknikker har lavere kostnader enn kirurgisk behandling og praktisk talt ingen bivirkninger som de fleste medikamenter som brukes i farmakologisk behandling av kvinnelig urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Utvikling av instrumentering for hjemmebehandling av overaktiv blære og urgency/blandet inkontinens ved bruk av tibial stimulering og bekkenbunnsøvelser.

Sekundære mål

  • Utvikling av et innovativt bærbart utstyr, med innenlandsk teknologi for hjemmepåføring av den bakre tibiale nervestimuleringsteknikken ved bruk av overflateelektroder av typen SSP (Silver Spike Point).
  • Sammenligning av effektiviteten av tibial stimuleringsteknikker og bekkenbunnsøvelser ved behandling av overaktiv blære og urgency/blandet inkontinens.

Design Randomized Clinical Trial

Prøve Kvinner over 18 år som klager over urininkontinens Haster eller blandet (med hovedhastekomponenten), servert i Urogynecology Ambulatory of Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinner med urininkontinens eller blandet urininkontinens over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av vaginal eller urinveisinfeksjon
  • Ikke forstår eller signerer det informerte samtykket
  • Forstår ikke eller er ute av stand til å utføre den foreslåtte behandlingen
  • Graviditet eller postpartum perioden som dekker perioden inntil 6 måneder etter fødselen
  • Kvinner som tidligere har brukt kronisk brukte legemidler (antidepressiva, diuretika og andre) som tydeligvis kan endre urinfunksjonen.
  • Stressurininkontinens av ren eller blandet inkontinens med overvekt av stresskomponent nevrogen blære
  • Bruk av Botox® i blæren eller bekkenmuskulaturen det siste året
  • Bruk Interstim® eller Bion®
  • Bruk pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Nåværende bruk av TENS i bekkenregionen, korsryggen eller bena
  • Tidligere bruk av perkutan tibial stimulering
  • Legemiddel/eksperimentelt utstyr de siste 4 ukene,
  • Deltakelse i klinisk forskning som involverer eller påvirker urin- eller nyrefunksjonen de siste 4 ukene.
  • Bekkenstrålebehandling;
  • Endringer i følsomhet underekstremitet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "Tibial nervestimulering"

Denne gruppen vil gjøre transkutan elektrisk stimulering av tibialisnerven hjemme.

Utvikling av et innovativt bærbart utstyr, med innenlandsk teknologi for hjemmepåføring av den bakre tibiale nervestimuleringsteknikken ved bruk av overflateelektroder av typen SSP (Silver Spike Point). Frekvens: 20 Hz, pulsbredde: 200 us; varighet: 15 min daglig
Annen: "Tibial stimulering" og "bekkenbunnsøvelser"
En gruppe vil gjøre tibial nervestimulering og den andre vil trene bekkenbunnen. Etter 8 uker bytter pasientene sine terapeutiske tilnærminger i over 8 uker
Aktiv komparator: "Bekkenbunnsøvelser"
Denne gruppen vil trene bekkenmuskulatur 3 ganger om dagen. I decubit dorsal holdning, ben bøyd og bortført. Utfør bekkenbunnssammentrekninger ved å holde 2 sekunder og slappe av 4 sekunder i 10 ganger, og sammentrekninger holde 4 sekunder og slappe av 8 sekunder i 10 ganger.
Annen: "Tibial stimulering" og "bekkenbunnsøvelser"
En gruppe vil gjøre tibial nervestimulering og den andre vil trene bekkenbunnen. Etter 8 uker bytter pasientene sine terapeutiske tilnærminger i over 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFRGSDGO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere