Randomisierte Studie zur Stimulation des Schienbeinnervs im Vergleich zu Beckenbodenübungen zur Behandlung einer überaktiven Blase
Randomisierte Studie zur Tibianervenstimulation im Vergleich zu Beckenbodenübungen zur Behandlung von überaktiver Blase, Drang und gemischter Harninkontinenz
Harninkontinenz ist laut der International Continence Society definiert als jeder unfreiwillige Harnverlust, der mehrere negative Folgen für das Leben von Frauen haben kann, und unter den inkontinenten Frauen haben etwa 50 % eine Harninkontinenz, 30 % eine Mischinkontinenz und 20 % eine Notfallinkontinenz.
Die bei Dranginkontinenz und Mischinkontinenz vorhandene überaktive Blase hat erhebliche Auswirkungen auf das Leben der Menschen und hat eine Prävalenz von 16,5 % in der US-Bevölkerung.
Verhaltenstherapien, Übungen der Beckenmuskulatur und Medikamente sind die wichtigsten Behandlungsformen. Medikamentöse Therapie mit Medikamenten, die nicht spezifisch für die Blase sind und mit vielen unerwünschten systemischen Nebenwirkungen verbunden sind.
Die Ergebnisse, die von Forschern in mehreren Ländern erzielt wurden, die konservative Techniken bei der Behandlung von Patienten mit Harninkontinenz anwenden, sind ermutigend, und diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der tibialen Stimulationstechnik sorgfältig und systematisch zu bewerten.
Wichtig ist auch, dass konservative Techniken geringere Kosten als die chirurgische Behandlung haben und praktisch keine Nebenwirkungen haben, wie die meisten Medikamente, die bei der pharmakologischen Behandlung der weiblichen Harninkontinenz verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel
Entwicklung von Instrumenten für die Heimbehandlung von überaktiver Blase und Drang-/Mischinkontinenz unter Verwendung von Schienbeinstimulation und Beckenbodenübungen.
Sekundäre Ziele
- Entwicklung eines innovativen tragbaren Gerätes mit Heimtechnik zur Heimanwendung der Technik der Stimulation des N. tibialis posterior mit Oberflächenelektroden vom Typ SSP (Silver Spike Point).
- Vergleich der Wirksamkeit von tibialen Stimulationstechniken und Beckenbodenübungen bei der Behandlung von überaktiver Blase und Drang-/Mischinkontinenz.
Design einer randomisierten klinischen Studie
Stichprobe Frauen über 18 Jahren, die über Harninkontinenz klagen Dringlichkeit oder gemischt (mit Hauptdrangkomponente), versorgt in der ambulanten Urogynäkologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Magda Aranchipe
- E-Mail: mchipe@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit dringender oder gemischter Harninkontinenz älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Vaginal- oder Harnwegsinfektion
- Die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben
- die vorgeschlagene Behandlung nicht verstehen oder nicht durchführen können
- Schwangerschaft oder Wochenbett für den Zeitraum bis 6 Monate nach der Entbindung
- Frauen, die zuvor chronisch konsumierte Medikamente (Antidepressiva, Diuretika und andere) einnahmen, die offensichtlich die Harnfunktion verändern können.
- Belastungsharninkontinenz reine oder gemischte Inkontinenz mit einer Dominanz der Belastungskomponente der neurogenen Blase
- Einsatz von Botox® in der Blasen- oder Beckenmuskulatur im letzten Jahr
- Verwenden Sie Interstim® oder Bion®
- Verwenden Sie einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Defibrillator
- Aktuelle Anwendung von TENS im Beckenbereich, im unteren Rücken oder in den Beinen
- Frühere Anwendung einer perkutanen Tibiastimulation
- Arzneimittel / experimentelle Geräte in den letzten 4 Wochen,
- Teilnahme an einer klinischen Forschung, die die Harn- oder Nierenfunktion in den letzten 4 Wochen betrifft oder beeinflusst.
- Becken-Strahlentherapie;
- Veränderungen der Sensibilität Untere Extremität;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: "Tibia-Nerv-Stimulation"
Diese Gruppe führt zu Hause eine transkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs durch. Entwicklung eines innovativen tragbaren Gerätes mit Heimtechnik zur Heimanwendung der Technik der Stimulation des N. tibialis posterior mit Oberflächenelektroden vom Typ SSP (Silver Spike Point). Frequenz: 20 Hz, Impulsbreite: 200 us; Dauer: 15min täglich |
Eine Gruppe stimuliert den Schienbeinnerv und die andere trainiert den Beckenboden.
Nach 8 Wochen tauschen die Patienten ihre Therapieansätze für über 8 Wochen aus
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Aktiver Komparator: "Beckenbodengymnastik"
Diese Gruppe trainiert dreimal täglich die Beckenmuskulatur.
In Rückenlage im Liegen, Beine gebeugt und abduziert.
Führen Sie 10 Mal Beckenbodenkontraktionen durch, die 2 Sekunden lang gehalten und 4 Sekunden lang entspannt werden, und 10 Mal Kontraktionen, die 4 Sekunden lang gehalten und 8 Sekunden lang entspannt werden.
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Eine Gruppe stimuliert den Schienbeinnerv und die andere trainiert den Beckenboden.
Nach 8 Wochen tauschen die Patienten ihre Therapieansätze für über 8 Wochen aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Geraldo Dr Ramos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFRGSDGO
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