胫神经刺激与骨盆底运动治疗膀胱过度活动症的随机试验
2015年5月21日 更新者：Magda da Silva Aranchipe、Federal University of Rio Grande do Sul
胫神经刺激与骨盆底运动治疗膀胱过度活动症、尿急和混合性尿失禁的随机试验
国际尿失禁协会将尿失禁定义为任何不自主的尿液流失，这可能会给女性的生活带来多种负面影响，而在失禁女性中，约有 50% 的尿失禁，30% 的混合尿失禁和 20% 的紧急尿失禁。
急迫性尿失禁和混合型膀胱过度活动症对人们的生活造成重大影响，在美国人群中的患病率为16.5%。
行为疗法、锻炼骨盆肌肉和药物是主要的治疗方式。 使用非膀胱特异性药物的药物治疗与许多不良的全身副作用有关。
几个国家的研究人员使用保守技术治疗尿失禁患者的结果令人鼓舞，本研究旨在仔细和系统地评估胫骨刺激技术的有效性。
同样重要的是，与手术治疗相比，保守技术的成本更低，而且几乎没有副作用，因为大多数用于女性尿失禁药物治疗的药物都是如此。
研究概览
详细说明
目标
使用胫骨刺激和骨盆底锻炼开发用于家庭治疗膀胱过度活动症和尿急/混合性尿失禁的器械。
次要目标
- 开发了一种创新的便携式设备，具有国内技术，适用于使用 SSP 型表面电极（Silver Spike Point）的胫后神经刺激技术的家庭应用。
- 胫骨刺激技术和骨盆底锻炼在治疗膀胱过度活动症和尿急/混合性尿失禁中的有效性比较。
设计随机临床试验
样本女性 18 岁以上，抱怨尿失禁紧迫性或混合性（主要是紧迫性成分），在阿雷格里港临床医院泌尿妇科门诊就诊。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
接触：
- Magda Aranchipe
- 邮箱：mchipe@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有急迫性或混合性尿失禁的女性
排除标准：
- 存在阴道或泌尿道感染
- 不理解或签署知情同意书
- 不理解或无法执行建议的治疗
- 妊娠期或产后至产后 6 个月的时期
- 以前长期使用可明显改变排尿功能的药物（抗抑郁药、利尿剂等）的女性。
- 压力性尿失禁 纯性或混合性尿失禁，主要是压力性神经源性膀胱
- 去年在膀胱或骨盆肌肉中使用 Botox®
- 使用 Interstim® 或 Bion®
- 使用起搏器或植入式除颤器
- 目前在骨盆区域、下背部或腿部使用 TENS
- 既往使用过经皮胫骨刺激
- 过去4周内的药物/实验装置，
- 在过去 4 周内参与任何涉及或影响泌尿或肾功能的临床研究。
- 盆腔放疗；
- 下肢敏感性变化；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：“胫神经刺激”
该小组将在家中对胫神经进行经皮电刺激。 开发了一种创新的便携式设备，具有国内技术，适用于使用 SSP 型表面电极（Silver Spike Point）的胫后神经刺激技术的家庭应用。 频率：20 Hz，脉冲宽度：200 us；时长：每天15分钟 |
一组进行胫神经刺激，另一组进行骨盆底训练。
8 周后，患者交换治疗方法超过 8 周
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有源比较器：《盆底肌锻炼》
这组每天要进行3次骨盆肌肉训练。
在卧位背部姿势，腿弯曲和外展。
做盆底收缩2秒放松4秒10次，收缩4秒放松8秒10次。
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一组进行胫神经刺激，另一组进行骨盆底训练。
8 周后，患者交换治疗方法超过 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有尿失禁的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Geraldo Dr Ramos, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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