SYM-1219の単回投与の安全性を評価する非盲検試験
2021年3月17日 更新者：Symbiomix Therapeutics
細菌性膣症の女性および初経後の思春期の少女の治療における、2グラムのセクニダゾールを含む顆粒製剤であるSYM-1219の単回投与の安全性を評価するための多施設共同前向き非盲検試験
これは、細菌性膣炎のある女性および初経後の思春期の少女を対象に、セクニダゾール 2 g を含む SYM-1219 顆粒の安全性を評価する第 3 相多施設共同前向き非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
約 325 人の患者が登録される予定です。 研究の参加資格があると判断された患者には、セクニダゾール2グラムを含むSYM-1219顆粒が単回経口投与される。
ベースライン来院時に適格と判断された患者は、1日目に自己投与となる4オンスの無糖アップルソースに2グラムのセクニダゾールを含むSYM-1219顆粒を単回投与される。患者は8日目から8日目までの間に1回電話で連絡される。 10 起こり得る有害事象について問い合わせる。 患者の安全性を評価するために、最終の研究訪問が21日目から30日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
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Connecticut
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Groton、Connecticut、アメリカ、06340
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
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Miami、Florida、アメリカ、33186
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77054
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 12歳以上の成人女性または初経後の思春期の少女です。
- 病歴および身体検査によって確認された一般的な健康状態が良好であり、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の医学的または精神的健康状態はありません。
- 研究治療開始前に尿妊娠検査結果が陰性であること。 さらに、妊娠の可能性のある女性患者は、治験責任医師が判断した許容可能な避妊方法を使用していなければなりません。
- 研究治療後3日間アルコールを控えることに同意する。
- 細菌性膣炎の臨床診断を受けている
- 研究期間中、膣洗浄または同様の製品を使用しないことに同意します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
- ベースライン訪問時（1日目）に月経中または性器出血がある。
- 治験責任医師の判断により閉経している
- カンジダ症、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナス、淋菌、単純ヘルペスなどの膣症状の別の原因があることが臨床的に疑われる（または診断的に確認される）
- -治験責任医師が判断した、活動性単純ヘルペス病変を含む活動性性器病変、または臨床反応の解釈を混乱させる可能性のあるその他の膣または外陰部の状態を有する
- 研究薬による治療前の12時間以内にアルコールを摂取している。
- -ベースライン訪問（1日目）から3か月以内に子宮頸部生検または子宮頸部焼灼を必要とする異常なパプスメアの病歴がある。
- 子宮頸がん、または他の膣または外陰がんの病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYM-1219
すべての患者は、2グラムのセクニダゾールを含むSYM-1219を単回投与された
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4オンスの無糖アップルソースと8オンスの水で摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に緊急の有害事象および検査異常が発生した参加者の数
時間枠：30日
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安全性評価は、TOC/EOS で臨床治癒した被験者の AE の発生率、強度、種類に基づいて行われます (臨床治癒は amsel に基づく + Nugent スコアの正規化)。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。