评估单剂量 SYM-1219 安全性的开放标签研究
2021年3月17日 更新者：Symbiomix Therapeutics
多中心、前瞻性、开放标签研究，以评估单剂量 SYM-1219 的安全性，SYM-1219 是一种含有 2 克塞克硝唑的颗粒制剂，用于治疗患有细菌性阴道病的女性和月经后少女
这是一项 3 期、多中心、前瞻性、开放标签的研究，旨在评估含有 2 克塞克硝唑的 SYM-1219 颗粒剂在患有细菌性阴道病的女性和初潮后少女中的安全性。
研究概览
详细说明
将招募大约 325 名患者。 确定符合研究条件的患者将接受单剂量口服含 2 克塞克硝唑的 SYM-1219 颗粒。
在基线访视时确定符合条件的患者将在第 1 天接受单剂量的 SYM-1219 颗粒，其中含有 2 克塞克硝唑和 4 盎司不加糖的苹果酱，并自行给药。在第 8 天至第 8 天之间将通过电话联系一次患者10 询问可能的不良事件。 最后一次研究访视将在第 21 至 30 天进行，以评估患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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California
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La Mesa、California、美国、91942
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San Diego、California、美国、92108
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
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Denver、Colorado、美国、80209
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Connecticut
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Groton、Connecticut、美国、06340
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33759
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Leesburg、Florida、美国、34748
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Miami、Florida、美国、33186
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North Miami、Florida、美国、33161
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Plantation、Florida、美国、33324
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Wellington、Florida、美国、33414
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Roswell、Georgia、美国、30075
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
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Saginaw、Michigan、美国、48604
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
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Columbus、Ohio、美国、43231
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
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Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
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Dallas、Texas、美国、75231
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Houston、Texas、美国、77054
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Virginia Beach、Virginia、美国、23456
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
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Seattle、Washington、美国、98105
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是否为成年女性或月经后青春期少女 ≥ 12 岁。
- 通过病史和体格检查确认总体健康状况良好，没有已知的医学或心理健康状况，研究者认为可能会影响研究参与。
- 在研究治疗开始前尿妊娠试验结果为阴性。 此外，有生育能力的女性患者必须使用研究者确定的可接受的节育形式
- 同意在研究治疗后戒酒 3 天。
- 有细菌性阴道病的临床诊断
- 同意在研究期间不使用阴道冲洗液或类似产品。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在基线访视（第 1 天）时正在月经或有阴道流血。
- 由研究者确定是否已绝经
- 临床上怀疑（或诊断上确认）阴道症状有其他原因，包括念珠菌病、沙眼衣原体、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌或单纯疱疹
- 有活跃的生殖器病变，包括活跃的单纯疱疹病变，或其他可能混淆临床反应解释的阴道或外阴状况，由研究者确定
- 在用研究药物治疗前 12 小时内饮过任何酒。
- 在基线访问（第 1 天）的 3 个月内，有需要宫颈活检或宫颈烧灼术的异常巴氏涂片病史。
- 有宫颈癌或其他阴道或外阴癌的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SYM-1219
所有患者均接受单剂量 SYM-1219 含 2 克塞克硝唑
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加入 4 盎司不加糖的苹果酱和 8 盎司水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件和实验室异常的参与者人数
大体时间：30天
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安全性评估将基于在 TOC/EOS 临床治愈的受试者的 AE 的发生率、强度和类型（临床治愈基于 amsel + Nugent 评分标准化）
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SYM-1219的临床试验
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Stockton University完全的