Открытое исследование по оценке безопасности однократной дозы SYM-1219
17 марта 2021 г. обновлено: Symbiomix Therapeutics
Многоцентровое проспективное открытое исследование по оценке безопасности однократной дозы SYM-1219, гранулированного препарата, содержащего 2 грамма секнидазола, для лечения женщин и девочек-подростков в постменархальный период с бактериальным вагинозом
Это многоцентровое проспективное открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности гранул SYM-1219, содержащих 2 грамма секнидазола, у женщин и девочек-подростков в постменархальном периоде с бактериальным вагинозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 325 пациентов будут зарегистрированы. Пациенты, признанные подходящими для участия в исследовании, будут получать гранулы SYM-1219, содержащие 2 грамма секнидазола, перорально в виде разовой дозы.
Пациенты, признанные подходящими на базовом визите, получат разовую дозу гранул SYM-1219, содержащих 2 грамма секнидазола в 4 унциях несладкого яблочного пюре, для самостоятельного приема в 1-й день. С пациентами свяжутся по телефону один раз между 8-м и 10, чтобы узнать о возможных неблагоприятных событиях. Последний исследовательский визит состоится с 21 по 30 день для оценки безопасности пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06340
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Это взрослые женщины или девочки-подростки в постменархальном периоде в возрасте ≥ 12 лет.
- Имеют хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом и физическим осмотром, без каких-либо известных медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до начала исследуемого лечения. Кроме того, пациентки детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью, как это определено исследователем.
- Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя в течение 3 дней после исследуемого лечения.
- Наличие клинического диагноза бактериального вагиноза
- Согласитесь не использовать вагинальные спринцевания или аналогичные средства на время исследования.
Критерий исключения:
- Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.
- Менструация или вагинальное кровотечение на исходном визите (День 1).
- Находится в менопаузе, как определено исследователем
- Клинически подозреваются (или подтверждаются диагностически) альтернативные причины вагинальных симптомов, включая кандидоз, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae или Herpes simplex.
- Имеют активные поражения гениталий, включая активные поражения Herpes simplex, или другие состояния влагалища или вульвы, которые могут исказить интерпретацию клинического ответа, как это определено исследователем.
- Употребляли алкоголь в течение 12 часов до лечения исследуемым лекарством.
- Иметь в анамнезе аномальный мазок Папаниколау, который потребовал биопсии шейки матки или прижигания шейки матки в течение 3 месяцев после исходного визита (день 1).
- Наличие в анамнезе рака шейки матки или других видов рака влагалища или вульвы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИМ-1219
Все пациенты получили разовую дозу SYM-1219, содержащую 2 грамма секнидазола.
|
Вводится с 4 унциями несладкого яблочного пюре и 8 унциями воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и лабораторными отклонениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценки безопасности будут основываться на частоте, интенсивности и типе НЯ у субъектов с клиническим излечением в TOC/EOS (клиническое излечение на основе амсела + нормализация шкалы Ньюджента).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYM-1219-350
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .