Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo pojedynczej dawki SYM-1219
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Symbiomix Therapeutics
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo pojedynczej dawki SYM-1219, granulatu zawierającego 2 gramy secnidazolu, w leczeniu kobiet i nastoletnich dziewcząt po menarchii z bakteryjnym zapaleniem pochwy
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa granulatu SYM-1219 zawierającego 2 gramy seknidazolu u kobiet i nastoletnich dziewcząt po menarchii z bakteryjnym zapaleniem pochwy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarejestrowanych zostanie około 325 pacjentów. Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają granulki SYM-1219 zawierające 2 gramy seknidazolu doustnie w pojedynczej dawce.
Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani podczas wizyty początkowej, otrzymają pojedynczą dawkę granulatu SYM-1219 zawierającą 2 gramy seknidazolu w 4 uncjach niesłodzonego musu jabłkowego do samodzielnego podania w dniu 1. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie raz między dniami 8 a 10, aby zapytać o możliwe zdarzenia niepożądane. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w dniach od 21 do 30 w celu oceny bezpieczeństwa pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06340
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są dorosłymi kobietami lub nastoletnimi dziewczętami w wieku ≥ 12 lat.
- Mają dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, bez żadnych znanych schorzeń medycznych lub psychicznych, które w opinii badacza mogą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
- Należy mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia badanego leku. Ponadto pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji określoną przez Badacza
- Zobowiązać się do powstrzymania się od alkoholu przez 3 dni po zastosowaniu badanego leku.
- Mieć kliniczną diagnozę bakteryjnego zapalenia pochwy
- Zgódź się nie używać irygatorów dopochwowych ani podobnych produktów w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Miesiączkujesz lub masz krwawienie z pochwy podczas wizyty początkowej (Dzień 1).
- Są w okresie menopauzy zgodnie z ustaleniami Badacza
- Podejrzewa się klinicznie (lub potwierdzono diagnostycznie) występowanie alternatywnych przyczyn objawów pochwy, w tym kandydozy, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae lub Herpes simplex
- Mają aktywne zmiany narządów płciowych, w tym aktywne zmiany opryszczki pospolitej lub inne stany pochwy lub sromu, które mogą zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Spożycie alkoholu w ciągu 12 godzin przed podaniem badanego leku.
- Mieć historię nieprawidłowego wymazu cytologicznego, który wymagał biopsji szyjki macicy lub kauteryzacji szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej (Dzień 1).
- Mieć jakąkolwiek historię raka szyjki macicy lub innych raków pochwy lub sromu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SYM-1219
Wszystkie patenty otrzymały pojedynczą dawkę SYM-1219 zawierającą 2 gramy Secnidazole
|
Podawany z 4 uncjami niesłodzonego musu jabłkowego i 8 uncjami wody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na częstości występowania, nasileniu i rodzaju AE u pacjentów z wyleczeniem klinicznym w TOC/EOS (wyleczenie kliniczne na podstawie Amsel + normalizacja wyniku Nugenta)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYM-1219-350
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .