Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere sikkerheten ved en enkelt dose SYM-1219

17. mars 2021 oppdatert av: Symbiomix Therapeutics

Multisenter, prospektiv, åpen studie for å evaluere sikkerheten til en enkelt dose SYM-1219, en granulatformulering som inneholder 2 gram Secnidazol, for behandling av kvinner og postmenarkale ungdomsjenter med bakteriell vaginose

Dette er en fase 3, multisenter, prospektiv, åpen studie for å evaluere sikkerheten til SYM-1219 granulat som inneholder 2 gram secnidazol hos kvinner og postmenarkale ungdomsjenter med bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 325 pasienter vil bli registrert. Pasienter som er fastslått å være kvalifisert for studien vil motta SYM-1219 granulat som inneholder 2 gram secnidazol oralt som en enkeltdose.

Pasienter som fastslås å være kvalifiserte ved baseline-besøket vil motta en enkeltdose av SYM-1219 granulat som inneholder 2 gram secnidazol i 4 unser usøtet eplemos, som skal administreres selv på dag 1. Pasientene vil bli kontaktet på telefon én gang mellom dag 8 til 10 for å spørre om mulige uønskede hendelser. Et siste studiebesøk vil finne sted på dag 21 til 30 for å vurdere pasientens sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forente stater, 06340
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er voksne kvinner eller postmenarkale ungdomsjenter ≥ 12 år.
  • Er i god generell helse som bekreftet av en sykehistorie og fysisk undersøkelse, uten kjente medisinske eller psykiske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Ha et negativt resultat på uringraviditetstest før studiebehandlingen starter. I tillegg må kvinnelige pasienter i fertil alder bruke en akseptabel form for prevensjon som bestemt av etterforskeren
  • Godta å avstå fra alkohol i 3 dager etter studiebehandling.
  • Har en klinisk diagnose av bakteriell vaginose
  • Godta å ikke bruke vaginal dusj eller lignende produkter i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Har menstruasjon eller har vaginal blødning ved baseline-besøket (dag 1).
  • Er overgangsalder som bestemt av etterforskeren
  • Er klinisk mistenkt (eller bekreftet diagnostisk) for å ha alternative årsaker til vaginale symptomer inkludert candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex
  • Har aktive genitale lesjoner, inkludert aktive Herpes simplex-lesjoner, eller andre vaginale eller vulva tilstander som kan forvirre tolkningen av den kliniske responsen, som bestemt av etterforskeren
  • Har inntatt alkohol innen 12 timer før behandling med studiemedisin.
  • Har en historie med en unormal celleprøve som krevde cervikal biopsi eller cervikal kauterisering innen 3 måneder etter baseline-besøket (dag 1).
  • Har noen historie med livmorhalskreft eller andre karsinomer i skjeden eller vulva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYM-1219
Alle pateinter mottok enkeltdose SYM-1219 som inneholdt 2 gram Secnidazol
Legemiddel: SYM-1219
Administrert med 4 gram usøtet eplemos og 8 gram vann
Andre navn:
  • Secnidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger og laboratorieavvik
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsevalueringer vil være basert på forekomsten, intensiteten og typen av bivirkningene til forsøkspersoner med klinisk kur ved TOC/EOS (klinisk kur basert på amsel + normalisering av Nugent-score)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYM-1219-350

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere