Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti jedné dávky SYM-1219

17. března 2021 aktualizováno: Symbiomix Therapeutics

Multicentrická, prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti jedné dávky SYM-1219, granulové formulace obsahující 2 gramy secnidazolu, pro léčbu žen a postmenarchálních dospívajících dívek s bakteriální vaginózou

Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost granulí SYM-1219 obsahujících 2 gramy secnidazolu u žen a postmenarchálních dospívajících dívek s bakteriální vaginózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeno bude přibližně 325 pacientů. Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí pro studii, dostanou granule SYM-1219 obsahující 2 gramy secnidazolu perorálně jako jednu dávku.

Pacienti, u kterých bylo při základní návštěvě uznáno za vhodné, dostanou jednu dávku granulí SYM-1219 obsahující 2 gramy secnidazolu ve 4 uncích neslazeného jablečného pyré, aby si je sami podali v den 1. Pacienti budou kontaktováni telefonicky jednou mezi dny 8 až 10 se zeptat na možné nežádoucí účinky. Poslední studijní návštěva se uskuteční 21. až 30. den, aby se vyhodnotila bezpečnost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Spojené státy, 06340
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou to dospělé ženy nebo postmenarchální dospívající dívky ve věku ≥ 12 let.
  • Jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, potvrzeném anamnézou a fyzickým vyšetřením, bez známých zdravotních nebo duševních zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Před zahájením studijní léčby mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Kromě toho musí pacientky ve fertilním věku používat přijatelnou formu antikoncepce, jak určí zkoušející
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte alkoholu po dobu 3 dnů po studijní léčbě.
  • Mít klinickou diagnózu bakteriální vaginózy
  • Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete používat vaginální výplachy nebo podobné produkty.

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
  • Máte menstruaci nebo vaginální krvácení při vstupní návštěvě (1. den).
  • Jsou v menopauze, jak určil vyšetřovatel
  • Je klinicky (nebo diagnosticky potvrzeno) podezření na alternativní příčiny vaginálních příznaků včetně kandidózy, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae nebo Herpes simplex
  • Mít aktivní genitální léze, včetně aktivních lézí Herpes simplex, nebo jiné vaginální nebo vulvální stavy, které by mohly zmást interpretaci klinické odpovědi, jak určil zkoušející
  • Konzumovali alkohol během 12 hodin před léčbou studijním lékem.
  • Mít v anamnéze abnormální Pap stěr, který vyžadoval biopsii děložního čípku nebo kauterizaci děložního hrdla do 3 měsíců od základní návštěvy (1. den).
  • Máte v anamnéze karcinom děložního čípku nebo jiné karcinomy pochvy nebo vulvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYM-1219
Všechny pateinty obdržely jednu dávku SYM-1219 obsahující 2 gramy secnidazolu
Lék: SYM-1219
Podáváno se 4 uncemi neslazeného jablečného pyré a 8 uncí vody
Ostatní jména:
  • Secnidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků s nežádoucími příhodami a laboratorními abnormalitami
Časové okno: 30 dní
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na výskytu, intenzitě a typu nežádoucích účinků u subjektů s klinickým vyléčením na TOC/EOS (klinické vyléčení na základě amsel + normalizace Nugent skóre)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symbiomix Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYM-1219-350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYM-1219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit