Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved en enkelt dosis SYM-1219

17. marts 2021 opdateret af: Symbiomix Therapeutics

Multicenter, prospektivt åbent-label-studie til evaluering af sikkerheden ved en enkelt dosis SYM-1219, en granulatformulering indeholdende 2 gram secnidazol, til behandling af kvinder og postmenarkale unge piger med bakteriel vaginose

Dette er et fase 3, multicenter, prospektivt, åbent studie for at evaluere sikkerheden af ​​SYM-1219 granulat indeholdende 2 gram secnidazol hos kvinder og postmenarkale unge piger med bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 325 patienter vil blive indskrevet. Patienter, der vurderes at være kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage SYM-1219 granulat indeholdende 2 gram secnidazol oralt som en enkelt dosis.

Patienter, der vurderes at være berettigede ved baseline-besøget, vil modtage en enkelt dosis SYM-1219-granulat indeholdende 2 gram secnidazol i 4 ounce usødet æblemos til selvadministrering på dag 1. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk én gang mellem dag 8 til. 10 for at forespørge om mulige uønskede hændelser. Et sidste studiebesøg vil finde sted på dag 21 til 30 for at vurdere patientens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forenede Stater, 06340
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er voksne kvinder eller postmenarkale unge piger ≥ 12 år.
  • Er i et godt generelt helbred, som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse, uden kendte medicinske eller mentale helbredstilstande, der efter investigators mening kan forstyrre studiedeltagelsen.
  • Få et negativt resultat af uringraviditetstest før påbegyndelse af studiebehandling. Derudover skal kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruge en acceptabel form for prævention som bestemt af investigator
  • Accepter at afholde dig fra alkohol i 3 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en klinisk diagnose af bakteriel vaginose
  • Aftal ikke at bruge vaginal douches eller lignende produkter i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Har menstruation eller har vaginal blødning ved baselinebesøget (dag 1).
  • Er overgangsalderen som bestemt af efterforskeren
  • Er klinisk mistænkt (eller bekræftet diagnostisk) for at have alternative årsager til vaginale symptomer, herunder candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex
  • Har aktive genitale læsioner, herunder aktive Herpes simplex læsioner, eller andre vaginale eller vulva tilstande, som kan forvirre fortolkningen af ​​den kliniske respons, som bestemt af investigator
  • Har indtaget alkohol inden for 12 timer før behandling med undersøgelsesmedicin.
  • Har en historie med en unormal Pap-smear, som krævede cervikal biopsi eller cervikal kauterisering inden for 3 måneder efter baseline-besøget (dag 1).
  • Har nogen historie med cervikal carcinom eller andre carcinomer i skeden eller vulva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYM-1219
Alle patenter modtog en enkelt dosis SYM-1219 indeholdende 2 gram Secnidazol
Medicin: SYM-1219
Administreret med 4 ounce usødet æblemos og 8 ounce vand
Andre navne:
  • Secnidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsevalueringer vil være baseret på forekomsten, intensiteten og typen af ​​AE'er hos forsøgspersoner med klinisk helbredelse ved TOC/EOS (klinisk helbredelse baseret på amsel + normalisering af Nugent-score)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYM-1219-350

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med SYM-1219

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner