Estudo aberto para avaliar a segurança de uma dose única de SYM-1219
17 de março de 2021 atualizado por: Symbiomix Therapeutics
Estudo multicêntrico, prospectivo e aberto para avaliar a segurança de uma dose única de SYM-1219, uma formulação de grânulos contendo 2 gramas de secnidazol, para o tratamento de mulheres e adolescentes pós-menarca com vaginose bacteriana
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, prospectivo e aberto para avaliar a segurança dos grânulos SYM-1219 contendo 2 gramas de secnidazol em mulheres e adolescentes pós-menarcas com vaginose bacteriana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 325 pacientes serão inscritos. Os pacientes considerados elegíveis para o estudo receberão grânulos SYM-1219 contendo 2 gramas de secnidazol por via oral em dose única.
Os pacientes considerados elegíveis na visita inicial receberão uma dose única de grânulos SYM-1219 contendo 2 gramas de secnidazol em 4 onças de purê de maçã sem açúcar para autoadministração no Dia 1. Os pacientes serão contatados por telefone uma vez entre os Dias 8 a 10 para indagar sobre possíveis eventos adversos. Uma visita final do estudo ocorrerá nos dias 21 a 30 para avaliar a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Connecticut
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Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
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Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
-
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- São mulheres adultas ou adolescentes pós-menarca ≥ 12 anos de idade.
- Esteja com boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico e exame físico, sem condições médicas ou mentais conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
- Ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo. Além disso, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade, conforme determinado pelo Investigador
- Concordar em se abster de álcool por 3 dias após o tratamento do estudo.
- Ter um diagnóstico clínico de vaginose bacteriana
- Concorde em não usar duchas vaginais ou produtos similares durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Estão menstruadas ou têm sangramento vaginal na visita inicial (dia 1).
- Estão na menopausa conforme determinado pelo investigador
- Há suspeita clínica (ou confirmação diagnóstica) de ter causas alternativas de sintomas vaginais, incluindo candidíase, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae ou Herpes simplex
- Ter lesões genitais ativas, incluindo lesões ativas de Herpes simples ou outras condições vaginais ou vulvares que possam confundir a interpretação da resposta clínica, conforme determinado pelo Investigador
- Ter consumido álcool nas 12 horas anteriores ao tratamento com a medicação do estudo.
- Ter um histórico de exame de Papanicolaou anormal que exigiu biópsia cervical ou cauterização cervical dentro de 3 meses da visita inicial (dia 1).
- Tem qualquer história de carcinoma cervical ou outros carcinomas da vagina ou vulva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SIM-1219
Todos os pacientes receberam dose única SYM-1219 contendo 2 gramas de secnidazol
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Administrado com 4 onças de molho de maçã sem açúcar e 8 onças de água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e anormalidades laboratoriais
Prazo: 30 dias
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As avaliações de segurança serão baseadas na incidência, intensidade e tipo de EAs de indivíduos com cura clínica em TOC/EOS (cura clínica baseada em amsel + normalização do escore Nugent)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYM-1219-350
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