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Estudio abierto para evaluar la seguridad de una sola dosis de SYM-1219

17 de marzo de 2021 actualizado por: Symbiomix Therapeutics

Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico para evaluar la seguridad de una dosis única de SYM-1219, una formulación en gránulos que contiene 2 gramos de secnidazol, para el tratamiento de mujeres y niñas adolescentes posmenárquicas con vaginosis bacteriana

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, prospectivo y abierto para evaluar la seguridad de los gránulos de SYM-1219 que contienen 2 gramos de secnidazol en mujeres y adolescentes posmenárquicas con vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 325 pacientes. Los pacientes que se determine que son elegibles para el estudio recibirán gránulos de SYM-1219 que contienen 2 gramos de secnidazol por vía oral en una sola dosis.

Los pacientes que se determine que son elegibles en la visita inicial recibirán una dosis única de gránulos de SYM-1219 que contienen 2 gramos de secnidazol en 4 onzas de puré de manzana sin azúcar para autoadministrarse el día 1. Se contactará a los pacientes por teléfono una vez entre los días 8 y 10 para preguntar sobre posibles eventos adversos. Se realizará una visita final del estudio del día 21 al 30 para evaluar la seguridad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son mujeres adultas o adolescentes posmenárquicas ≥ 12 años de edad.
  • Gozar de buena salud general según lo confirmado por un historial médico y un examen físico, sin condiciones médicas o de salud mental conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
  • Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de iniciar el tratamiento del estudio. Además, las pacientes en edad fértil deben estar usando una forma aceptable de control de la natalidad según lo determine el investigador.
  • Aceptar abstenerse de consumir alcohol durante 3 días después del tratamiento del estudio.
  • Tener un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana.
  • Acuerde no usar duchas vaginales o productos similares durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Está menstruando o tiene sangrado vaginal en la visita inicial (Día 1).
  • Son menopáusicas según lo determine el investigador
  • Se sospecha clínicamente (o se confirma por diagnóstico) que tienen causas alternativas de síntomas vaginales, como candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex
  • Tener lesiones genitales activas, incluidas lesiones activas de herpes simple, u otras afecciones vaginales o vulvares que podrían confundir la interpretación de la respuesta clínica, según lo determine el investigador.
  • Haber consumido alcohol en las 12 horas previas al tratamiento con la medicación del estudio.
  • Tener antecedentes de una prueba de Papanicolaou anormal que requirió una biopsia cervical o cauterización cervical dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial (Día 1).
  • Tiene antecedentes de carcinoma de cuello uterino u otros carcinomas de la vagina o la vulva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SYM-1219
Todos los pacientes recibieron una dosis única de SYM-1219 que contiene 2 gramos de secnidazol
Droga: SYM-1219
Administrado con 4 onzas de puré de manzana sin azúcar y 8 onzas de agua
Otros nombres:
  • Secnidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Las evaluaciones de seguridad se basarán en la incidencia, la intensidad y el tipo de EA de sujetos con curación clínica en TOC/EOS (cura clínica basada en amsel + normalización de la puntuación de Nugent)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Symbiomix Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYM-1219-350

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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