SYM-1219 단일 용량의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2021년 3월 17일 업데이트: Symbiomix Therapeutics
세균성 질염이 있는 여성 및 월경 후 사춘기 소녀의 치료를 위한 세크니다졸 2그램을 포함하는 과립 제형인 SYM-1219 단일 용량의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨 연구
이것은 세균성 질염이 있는 여성 및 초경 후 사춘기 소녀에서 2g의 세크니다졸을 함유하는 SYM-1219 과립의 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 전향적, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 325명의 환자가 등록됩니다. 연구에 적격하다고 결정된 환자는 2g의 세크니다졸을 함유한 SYM-1219 과립을 단일 용량으로 구두로 받게 됩니다.
기준선 방문에서 자격이 있는 것으로 결정된 환자는 1일에 자가 투여할 4온스의 무가당 사과 소스에 2g의 세크니다졸을 포함하는 SYM-1219 과립의 단일 용량을 받습니다. 환자는 8일에서 8일 사이에 한 번 전화로 연락을 받습니다. 10 가능한 부작용에 대해 문의합니다. 최종 연구 방문은 환자의 안전성을 평가하기 위해 21일 내지 30일에 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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San Diego, California, 미국, 92108
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Connecticut
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Groton, Connecticut, 미국, 06340
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
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Miami, Florida, 미국, 33186
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77054
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 성인 여성 또는 초경 후 청소년기 소녀입니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 확인된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태이며, 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 또는 정신 건강 상태가 없음.
- 연구 치료 시작 전에 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 또한, 가임 여성 환자는 조사관이 결정한 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 치료 후 3일 동안 금주하기로 동의합니다.
- 세균성 질염의 임상 진단을 받으십시오.
- 연구 기간 동안 질 세정제 또는 유사 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 기준선 방문(제1일)에 월경 중이거나 질 출혈이 있습니다.
- 조사관이 결정한 폐경기임
- 칸디다증, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae 또는 Herpes simplex를 포함한 질 증상의 다른 원인이 있는 것으로 임상적으로 의심되거나 진단적으로 확인된 경우
- 활동성 단순 헤르페스 병변을 포함하는 활동성 생식기 병변, 또는 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질 또는 외음부 상태를 포함하여 연구자에 의해 결정됨
- 연구 약물로 치료하기 전 12시간 이내에 알코올을 섭취했습니다.
- 기준선 방문(1일) 3개월 이내에 자궁경부 생검 또는 자궁경부 소작술이 필요한 비정상 세포진 검사의 병력이 있습니다.
- 자궁경부암 또는 질이나 외음부의 기타 암종 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYM-1219
모든 환자는 Secnidazole 2g을 포함하는 단일 용량의 SYM-1219를 받았습니다.
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무가당 사과 소스 4온스와 물 8온스와 함께 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용 및 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 30 일
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안전성 평가는 TOC/EOS(amsel에 기반한 임상적 치료 + Nugent 점수의 정규화)에서 임상적 치료가 있는 피험자의 AE의 발생률, 강도 및 유형을 기반으로 합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .