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Studio in aperto per valutare la sicurezza di una singola dose di SYM-1219

17 marzo 2021 aggiornato da: Symbiomix Therapeutics

Studio multicentrico, prospettico, in aperto per valutare la sicurezza di una singola dose di SYM-1219, una formulazione in granuli contenente 2 grammi di secnidazolo, per il trattamento di donne e ragazze adolescenti dopo il menarca con vaginosi batterica

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, in aperto per valutare la sicurezza dei granuli SYM-1219 contenenti 2 grammi di secnidazolo nelle donne e nelle adolescenti postmenarcali con vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 325 pazienti. I pazienti ritenuti idonei per lo studio riceveranno granuli SYM-1219 contenenti 2 grammi di secnidazolo per via orale come singola dose.

I pazienti ritenuti idonei alla visita di riferimento riceveranno una singola dose di granuli SYM-1219 contenente 2 grammi di secnidazolo in 4 once di composta di mele non zuccherata da autosomministrarsi il giorno 1. I pazienti saranno contattati telefonicamente una volta tra i giorni 8 e 10 per informarsi sui possibili eventi avversi. Dal giorno 21 al giorno 30 si svolgerà una visita di studio finale per valutare la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti, 06340
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono femmine adulte o ragazze adolescenti dopo il menarca di età ≥ 12 anni.
  • - Sono in buona salute generale come confermato da anamnesi ed esame fisico, senza condizioni mediche o mentali note che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
  • Avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio. Inoltre, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite, come stabilito dallo sperimentatore
  • Accetta di astenersi dall'alcol per 3 giorni dopo il trattamento in studio.
  • Avere una diagnosi clinica di vaginosi batterica
  • Accetta di non utilizzare lavande vaginali o prodotti simili per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Ha le mestruazioni o sanguinamento vaginale alla visita di riferimento (giorno 1).
  • Sono in menopausa come determinato dall'investigatore
  • Si sospetta clinicamente (o confermata diagnosticamente) di avere cause alternative di sintomi vaginali tra cui candidosi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex
  • Avere lesioni genitali attive, incluse lesioni attive da Herpes simplex, o altre condizioni vaginali o vulvari che potrebbero confondere l'interpretazione della risposta clinica, come determinato dallo sperimentatore
  • - Aver consumato alcol entro 12 ore prima del trattamento con il farmaco in studio.
  • Avere una storia di un Pap test anormale che ha richiesto la biopsia cervicale o la cauterizzazione cervicale entro 3 mesi dalla visita di riferimento (giorno 1).
  • Avere una storia di carcinoma cervicale o altri carcinomi della vagina o della vulva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM-1219
Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose SYM-1219 contenente 2 grammi di secnidazolo
Droga: SIM-1219
Somministrato con 4 once di salsa di mele non zuccherata e 8 once di acqua
Altri nomi:
  • Secnidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sull'incidenza, l'intensità e il tipo di eventi avversi dei soggetti con cura clinica al TOC/EOS (cura clinica basata su amsel + normalizzazione del punteggio Nugent)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYM-1219-350

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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