Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie om de veiligheid van een enkele dosis SYM-1219 te evalueren

17 maart 2021 bijgewerkt door: Symbiomix Therapeutics

Multicenter, prospectief, open-label onderzoek om de veiligheid te evalueren van een enkele dosis SYM-1219, een korrelformulering die 2 gram secnidazol bevat, voor de behandeling van vrouwen en postmenarchale adolescente meisjes met bacteriële vaginose

Dit is een fase 3, multicenter, prospectief, open-label onderzoek om de veiligheid te evalueren van SYM-1219-korrels die 2 gram secnidazol bevatten bij vrouwen en postmenarchale adolescente meisjes met bacteriële vaginose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen ongeveer 325 patiënten worden ingeschreven. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen SYM-1219-korrels met 2 gram secnidazol oraal als een enkele dosis krijgen.

Patiënten waarvan bij het basislijnbezoek is vastgesteld dat ze in aanmerking komen, krijgen een enkele dosis SYM-1219-granulaat met 2 gram secnidazol in 4 ons ongezoete appelmoes om zichzelf op dag 1 toe te dienen. Patiënten zullen tussen dag 8 en 10 om te informeren naar mogelijke bijwerkingen. Een laatste studiebezoek vindt plaats op dag 21 tot 30 om de veiligheid van de patiënt te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Verenigde Staten, 06340
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn volwassen vrouwen of postmenarchale adolescente meisjes ≥ 12 jaar oud.
  • In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder bekende medische of mentale gezondheidsproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie kunnen belemmeren.
  • Een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Bovendien moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Ga ermee akkoord om gedurende 3 dagen na de studiebehandeling geen alcohol te gebruiken.
  • Heb een klinische diagnose van bacteriële vaginose
  • Ga ermee akkoord geen vaginale douches of soortgelijke producten te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Menstrueert of vaginale bloedingen heeft bij het basislijnbezoek (dag 1).
  • Zijn menopauze zoals bepaald door de onderzoeker
  • Klinisch verdacht (of diagnostisch bevestigd) van alternatieve oorzaken van vaginale symptomen, waaronder candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae of Herpes simplex
  • Actieve genitale laesies hebben, waaronder actieve herpes simplex laesies, of andere vaginale of vulvaire aandoeningen die de interpretatie van de klinische respons kunnen verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Alcohol hebben gebruikt binnen 12 uur voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een abnormaal uitstrijkje waarvoor cervicale biopsie of cervicale cauterisatie nodig was binnen 3 maanden na het basislijnbezoek (dag 1).
  • Een voorgeschiedenis hebben van cervicaal carcinoom of andere carcinomen van de vagina of vulva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYM-1219
Alle patiënten kregen een enkele dosis SYM-1219 met 2 gram secnidazol
Geneesmiddel: SYM-1219
Toegediend met 4 ons ongezoete appelmoes en 8 ons water
Andere namen:
  • Secnidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantallen deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheidsevaluaties zullen gebaseerd zijn op de incidentie, intensiteit en type bijwerkingen van proefpersonen met klinische genezing bij TOC/EOS (klinische genezing op basis van amsel + normalisatie van Nugent-score)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYM-1219-350

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SYM-1219

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren