Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus SYM-1219:n kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Symbiomix Therapeutics

Monikeskus, tulevaisuuden avoin tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annoksen SYM-1219, 2 grammaa seknidatsolia sisältävä rakemuoto, turvallisuutta bakteerivaginoosia sairastavien naisten ja postmenarkaalisten teini-ikäisten tyttöjen hoitoon

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan 2 grammaa seknidatsolia sisältävien SYM-1219-rakeiden turvallisuutta naisilla ja postmenarkaalisilla nuorilla tytöillä, joilla on bakteerivaginoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan noin 325 potilasta. Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, saavat SYM-1219-rakeita, jotka sisältävät 2 grammaa seknidatsolia suun kautta kerta-annoksena.

Potilaat, jotka on todettu kelvollisiksi lähtötilanteen käynnillä, saavat kerta-annoksen SYM-1219-rakeita, jotka sisältävät 2 grammaa seknidatsolia 4 unssissa makeuttamatonta omenasosetta, annettavaksi itsekseen päivänä 1. Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kerran päivien 8 ja 10 tiedustellaksesi mahdollisia haittatapahtumia. Viimeinen tutkimuskäynti tehdään päivinä 21-30 potilaan turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Yhdysvallat, 06340
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko aikuiset naiset tai postmenarkaaliset teini-ikäiset tytöt ≥ 12 vuotta.
  • Ovat hyvässä yleiskunnossa, joka on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, eikä heillä ole tunnettuja lääketieteellisiä tai mielenterveysongelmia, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen ennen tutkimushoidon aloittamista. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Sitoudu pidättäytymään alkoholista 3 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi bakteerivaginoosista
  • Hyväksy, ettet käytä emätinsuihkuja tai vastaavia tuotteita tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  • Onko sinulla kuukautiset tai sinulla on emättimen verenvuotoa peruskäynnillä (päivä 1).
  • Ovatko vaihdevuodet tutkijan määrittämänä
  • Epäillään kliinisesti (tai diagnostisesti vahvistettuna) emättimen oireiden vaihtoehtoisia syitä, mukaan lukien kandidiaasi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae tai Herpes simplex
  • sinulla on aktiivisia sukupuolielinten leesioita, mukaan lukien aktiiviset Herpes simplex -leesiot, tai muita emättimen tai ulkosynnyttimen sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkijan määrittämän kliinisen vasteen tulkintaa
  • Ollut juonut alkoholia 12 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityshoitoa.
  • Sinulla on ollut epänormaali Papa-kokeilu, joka vaati kohdunkaulan biopsian tai kohdunkaulan polttokäsittelyn 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä (päivä 1).
  • Onko sinulla aiemmin ollut kohdunkaulan karsinoomaa tai muita emättimen tai ulkosynnyttimen syöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYM-1219
Kaikki patentit saivat kerta-annoksen SYM-1219, joka sisälsi 2 grammaa seknidatsolia
Lääke: SYM-1219
Annostetaan 4 unssin makeuttamatonta omenasosetta ja 8 unssia vettä kanssa
Muut nimet:
  • Seknidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeisistä haittatapahtumista ja laboratoriopoikkeavuuksista
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuusarvioinnit perustuvat AE-tapausten ilmaantumiseen, intensiteettiin ja tyyppiin potilailla, jotka ovat parantuneet kliinisesti TOC/EOS:ssä (kliininen parantuminen amselin perusteella + Nugent-pisteiden normalisointi)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symbiomix Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM-1219-350

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SYM-1219

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa