Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie för att utvärdera säkerheten för en enstaka dos av SYM-1219

17 mars 2021 uppdaterad av: Symbiomix Therapeutics

Multicenter, prospektiv, öppen studie för att utvärdera säkerheten av en engångsdos av SYM-1219, en granulatformulering som innehåller 2 gram Secnidazol, för behandling av kvinnor och postmenarkala tonårsflickor med bakteriell vaginos

Detta är en fas 3, multicenter, prospektiv, öppen studie för att utvärdera säkerheten hos SYM-1219 granulat innehållande 2 gram secnidazol hos kvinnor och postmenarkala tonårsflickor med bakteriell vaginos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 325 patienter kommer att skrivas in. Patienter som fastställts vara kvalificerade för studien kommer att få SYM-1219 granulat innehållande 2 gram secnidazol oralt som en engångsdos.

Patienter som fastställts vara berättigade vid baslinjebesöket kommer att få en engångsdos av SYM-1219 granulat innehållande 2 gram secnidazol i 4 uns osötad äppelmos för att administreras själv på dag 1. Patienterna kommer att kontaktas per telefon en gång mellan dag 8 till och med dag 8. 10 för att fråga om möjliga biverkningar. Ett sista studiebesök kommer att ske dag 21 till 30 för att utvärdera patientens säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Förenta staterna, 06340
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är vuxna kvinnor eller postmenarkala tonårsflickor ≥ 12 år.
  • Är vid god allmän hälsa som bekräftats av en sjukdomshistoria och fysisk undersökning, utan kända medicinska eller psykiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
  • Ha ett negativt uringraviditetstestresultat innan studiebehandlingen påbörjas. Dessutom måste kvinnliga patienter i fertil ålder använda en acceptabel form av preventivmedel som bestämts av utredaren
  • Gå med på att avstå från alkohol i 3 dagar efter studiebehandlingen.
  • Har en klinisk diagnos av bakteriell vaginos
  • Kom överens om att inte använda vaginala duschar eller liknande produkter under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Har mens eller har vaginal blödning vid baslinjebesöket (dag 1).
  • Är klimakteriet som bestämts av utredaren
  • Misstänks kliniskt (eller bekräftas diagnostiskt) för att ha alternativa orsaker till vaginala symtom inklusive candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex
  • Har aktiva genitalskador, inklusive aktiva Herpes simplex-lesioner, eller andra vaginala eller vulva tillstånd som kan förvirra tolkningen av det kliniska svaret, enligt bedömningen av utredaren
  • Har konsumerat alkohol inom 12 timmar före behandling med studiemedicin.
  • Har en historia av ett onormalt cellprov som krävde cervikal biopsi eller cervikal kauterisering inom 3 månader efter baslinjebesöket (dag 1).
  • Har någon historia av livmoderhalscancer eller andra karcinom i slidan eller vulva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYM-1219
Alla pateints fick engångsdos SYM-1219 innehållande 2 gram Secnidazol
Läkemedel: SYM-1219
Administreras med 4 uns osötad äppelmos och 8 uns vatten
Andra namn:
  • Secnidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akuta behandlingsbiverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 30 dagar
Säkerhetsutvärderingar kommer att baseras på förekomsten, intensiteten och typen av biverkningar hos försökspersoner med klinisk kur vid TOC/EOS (klinisk kur baserat på amsel + normalisering av Nugent-poäng)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYM-1219-350

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på SYM-1219

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera