Étude ouverte pour évaluer l'innocuité d'une dose unique de SYM-1219
17 mars 2021 mis à jour par: Symbiomix Therapeutics
Étude multicentrique, prospective et ouverte pour évaluer l'innocuité d'une dose unique de SYM-1219, une formulation de granulés contenant 2 grammes de secnidazole, pour le traitement des femmes et des adolescentes post-ménarchiques atteintes de vaginose bactérienne
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, prospective et ouverte visant à évaluer l'innocuité des granules de SYM-1219 contenant 2 grammes de secnidazole chez les femmes et les adolescentes post-ménarchiques atteintes de vaginose bactérienne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 325 patients seront inscrits. Les patients jugés éligibles pour l'étude recevront des granules SYM-1219 contenant 2 grammes de secnidazole par voie orale en une seule dose.
Les patients jugés éligibles lors de la visite de référence recevront une dose unique de granules SYM-1219 contenant 2 grammes de secnidazole dans 4 onces de compote de pommes non sucrée à auto-administrer le jour 1. Les patients seront contactés par téléphone une fois entre les jours 8 et 10 pour se renseigner sur d'éventuels événements indésirables. Une dernière visite d'étude aura lieu les jours 21 à 30 pour évaluer la sécurité du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
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Connecticut
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Groton, Connecticut, États-Unis, 06340
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sont des femmes adultes ou des adolescentes postménarchiques âgées de ≥ 12 ans.
- Sont en bonne santé générale, comme confirmé par des antécédents médicaux et un examen physique, sans aucun problème médical ou de santé mentale connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude. De plus, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances, tel que déterminé par l'investigateur
- Accepter de s'abstenir d'alcool pendant 3 jours après le traitement de l'étude.
- Avoir un diagnostic clinique de vaginose bactérienne
- Accepter de ne pas utiliser de douches vaginales ou de produits similaires pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
- Vous avez vos règles ou avez des saignements vaginaux lors de la visite de référence (Jour 1).
- Sont ménopausées comme déterminé par l'investigateur
- Sont suspectés cliniquement (ou confirmés par diagnostic) d'avoir d'autres causes de symptômes vaginaux, y compris la candidose, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae ou Herpes simplex
- Avoir des lésions génitales actives, y compris des lésions actives de l'herpès simplex, ou d'autres conditions vaginales ou vulvaires qui pourraient confondre l'interprétation de la réponse clinique, comme déterminé par l'investigateur
- Avoir consommé de l'alcool dans les 12 heures précédant le traitement avec le médicament à l'étude.
- Avoir des antécédents de test Pap anormal qui a nécessité une biopsie cervicale ou une cautérisation cervicale dans les 3 mois suivant la visite de référence (jour 1).
- Avoir des antécédents de carcinome cervical ou d'autres carcinomes du vagin ou de la vulve.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SYM-1219
Tous les patients ont reçu une dose unique de SYM-1219 contenant 2 grammes de secnidazole
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Administré avec 4 onces de compote de pommes non sucrée et 8 onces d'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement et des anomalies de laboratoire
Délai: 30 jours
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Les évaluations de l'innocuité seront basées sur l'incidence, l'intensité et le type d'EI des sujets avec guérison clinique au TOC/EOS (guérison clinique basée sur amsel + normalisation du score de Nugent)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Première publication (Estimation)
25 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYM-1219-350
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