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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis SYM-1219

17. März 2021 aktualisiert von: Symbiomix Therapeutics

Multizentrische, prospektive, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis SYM-1219, einer Granulatformulierung mit 2 Gramm Secnidazol, zur Behandlung von Frauen und postmenarchalen jugendlichen Mädchen mit bakterieller Vaginose

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von SYM-1219-Granulat mit 2 Gramm Secnidazol bei Frauen und postmenarchalen heranwachsenden Mädchen mit bakterieller Vaginose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 325 Patienten werden aufgenommen. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, erhalten SYM-1219-Granulat mit 2 Gramm Secnidazol oral als Einzeldosis.

Patienten, bei denen beim Baseline-Besuch festgestellt wurde, dass sie geeignet sind, erhalten eine Einzeldosis SYM-1219-Granulat mit 2 Gramm Secnidazol in 4 Unzen ungesüßtem Apfelmus zur Selbstverabreichung am ersten Tag. Die Patienten werden zwischen Tag 8 und einmal telefonisch kontaktiert 10, um sich nach möglichen unerwünschten Ereignissen zu erkundigen. Am 21. und 30. Tag findet ein letzter Studienbesuch statt, um die Sicherheit des Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06340
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind erwachsene Frauen oder postmenarchale heranwachsende Mädchen ≥ 12 Jahre.
  • Sie befinden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie durch eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung bestätigt, und es sind keine medizinischen oder psychischen Probleme bekannt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Darüber hinaus müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter eine vom Prüfer festgelegte akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Stimmen Sie zu, nach der Studienbehandlung drei Tage lang auf Alkohol zu verzichten.
  • Eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose haben
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine Vaginalduschen oder ähnliche Produkte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Sie haben beim Baseline-Besuch (Tag 1) eine Menstruation oder vaginale Blutungen.
  • Sind nach Feststellung des Prüfers Wechseljahre?
  • Bei denen klinisch der Verdacht besteht (oder diagnostisch bestätigt wurde), dass sie alternative Ursachen für vaginale Symptome haben, einschließlich Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae oder Herpes simplex
  • Aktive genitale Läsionen, einschließlich aktiver Herpes-simplex-Läsionen, oder andere vaginale oder vulväre Erkrankungen haben, die die vom Prüfarzt festgelegte Interpretation der klinischen Reaktion beeinträchtigen könnten
  • Sie haben innerhalb von 12 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament Alkohol konsumiert.
  • Sie haben in der Vergangenheit einen abnormalen Pap-Abstrich, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch (Tag 1) eine Zervixbiopsie oder Zervixkauterisation erforderte.
  • Sie haben in der Vergangenheit ein Zervixkarzinom oder andere Karzinome der Vagina oder Vulva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYM-1219
Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis SYM-1219 mit 2 Gramm Secnidazol
Arzneimittel: SYM-1219
Verabreicht mit 4 Unzen ungesüßtem Apfelmus und 8 Unzen Wasser
Andere Namen:
  • Secnidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsbewertungen basieren auf der Häufigkeit, Intensität und Art der UEs von Probanden mit klinischer Heilung bei TOC/EOS (klinische Heilung basierend auf Amsel + Normalisierung des Nugent-Scores).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYM-1219-350

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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