治療、並列割り当て、二重盲検（被験者、結果評価者）、有効性研究
OABに対するEAの有効性、優位性、安全性：多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
患者登録：過活動膀胱を経験している参加者は、病院の外来患者および診療所コミュニティから募集されます。 診断は泌尿器科医によって行われました。 乱数表はコンピューターによって生成されました。
サンプル サイズ: 文献を組み合わせた予備実験によると。 サンプルサイズは、主要な結果に基づいています。 最初のステップ: 片側検定: 電気鍼群 vs ソリフェナシン群は 79.5% VS 54.8% (α=0.05、β=0.20、n=51) です。 2 番目のステップ: 両側検定: 電気鍼群 vs プラセボ群は 54.5% VS 20.9%,(α=0.05, β=0.20、n=37)。 第 1 段階と第 2 段階を組み合わせるには、各グループで 51 のケースが必要です。 10% のドロップアウトを考慮すると、各グループで 57 ケースが必要です。 そのため、サンプル サイズを 60 に設定します。
品質管理
- トライアルに参加するスタッフに対する厳格なトレーニング。
- 無作為化プロセスの厳格な管理。
- 特定の包含および除外基準。
- 厳格な結果評価者および統計学者。
- 薬剤、鍼灸器、検査機器の規格は一貫しています。
- 結果の評価、症例報告フォームの完成、およびデータ管理は厳格な監督下に置かれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10053
- 募集
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Jia Baohui, Master
- 電話番号：13520090050
- メール：myrroossee@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過活動膀胱の臨床診断。
- 頻尿（平均） 1日8回以上の排尿頻度）
- 2週間以内に関連する薬物の使用がなく、研究前の1か月以内に鍼治療を受けていない;他の臨床試験ではありません。
- -自己報告された膀胱の症状3か月以上
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- -すべての研究関連の手順に従うことができ、喜んで
除外基準:
- 頻繁な排尿および尿意切迫は、他の疾患に続発するものです。
- 単純性腹圧性尿失禁の臨床診断。
- 尿路感染症および膣感染症の患者。
- -埋め込み型骨盤刺激装置を使用している患者。
- 骨盤領域/背中/脚の電気療法の現在の使用。
- -膀胱または骨盤筋に対するボツリヌス菌療法の現在の使用。
- 婦人科/泌尿器/腎機能を含む、または影響を与える臨床調査への参加。
- 重度の心臓/肝臓/腎臓の損傷または認知障害/失語症/失調症/栄養失調に苦しんでいる、またはパフォーマンスが低下していて協力できない。
- 妊娠中および授乳期の患者。
- 凝固障害のある患者または抗凝固薬を服用している患者。
- 心臓ペースメーカーや金属アレルギーの方。
- -研究の4週間前に電気鍼治療またはソリフェナシンを受けた患者。
- 患者は針を怖がります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼グループ
両側 BL33 ツボ 50-60mm に 60°の角度で針を刺します。
第 3 後仙骨孔 (S3) に針を刺すと、痛みと膨満感が感じられます。
長さ75mmの針付き針。
電気刺激装置を装着します。
SDZ-V 電気刺激装置 (Suzhou Medical Instrument Co.Ltd 製)。
連続波(CW)、10Hz。
患者が立っていられないときは、現在の強度を上げるのをやめてください。
週3回。
1 日おきに 1 回。
治療期間は8週間です。
全24回30分/回。
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深い針のツボグループの場合、両側のBL33 50-60mmに60°の角度で針を刺します。
第 3 後仙骨孔 (S3) に針を刺すと、痛みと膨満感が感じられます。
長さ75mmの針付き針。
電気刺激装置を装着します。
SDZ-V Hua Tuo ブランドの電気刺激装置 (Suzhou Medical Instrument Co.Ltd が製造)。
連続波(CW)、10Hz。
患者が立っていられないときは、現在の強度を上げるのをやめてください。
週3回。
1日おきに1回治療期間は8週間続きます。
全24回30分/回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
腹臥位の患者と。
皮膚のツボ定期消毒を行い、固定パッドをツボに貼り付けます。
1.5 インチの鈍い先端の針が固定されたパッドを貫通し、皮膚の表面に到達し、3 回すべてを均一に持ち上げて突き刺し、回転させますが、皮膚を突き刺すことはありません。
次に、電気鍼治療装置を特別な電源ワイヤー電極に接続します (特別な電力線は真ん中のワイヤー カットとして、通常のように見えます; その電気鍼治療器具のディスプレイは状態に接続されていますが、実際には電気がありません)、両側の Zhongliao ポイント、Hui Yang でニードルハンドルのポイント。プラセボ群の治療期間とその他の操作は、深い針のツボ群と同じです。
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腹臥位の患者と。
皮膚のツボ定期消毒を行い、固定パッドをツボに貼り付けます。
1.5 インチの鈍い先端の針が固定されたパッドを貫通し、皮膚の表面に到達し、3 回すべてを均一に持ち上げて突き刺し、回転させますが、皮膚を突き刺すことはありません。
次に、電気鍼治療装置を特別な電源ワイヤー電極に接続します (特別な電力線は真ん中のワイヤー カットとして、通常のように見えます; その電気鍼治療器具のディスプレイは状態に接続されていますが、実際には電気がありません)、両側の Zhongliao ポイント、Hui Yang でニードルハンドルのポイント。プラセボ群の治療期間とその他の操作は、深い針のツボ群と同じです。
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アクティブコンパレータ：コハク酸ソリフェナシン群
ソリフェナシン コハク酸塩錠 (安生泰来製薬 (中国) 研究開発有限公司製) 5mg、1回1錠、1日1回、食前30分経口投与、8週間継続。
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Anse Tailai Pharmaceutical (China) R & D limited company製) 5mg/錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：4、8週間の治療、12週目と24週目のフォローアップ
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1 日の平均排尿回数 = 1 週間の 3 日間の排尿回数の合計 /3 .
治験責任医師は、排尿日誌によって排尿頻度を取得します。1 日あたりの平均排尿頻度は、0 週目（ベースライン）、2、4、6、8、20、32 週目の排尿日誌に基づいて計算されます。
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4、8週間の治療、12週目と24週目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状改善の奏効率
時間枠：8週間の治療、8週間の治療中の全体的な反応の改善の平均反応率。治療の最初の4週間、フォローアップの12週間および24週間での反応率も評価されます
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GRA（Global Response Assessment）を使用して以下を評価します。 全体的な反応は、患者の自己評価尺度によって評価されます。 患者さんの状態に応じて、かなり悪化、中等度悪化、軽度悪化、変化なし、軽度改善、中等度改善、症状が大幅に改善（治療前との比較）の7段階に分類されます。 患者の選択肢に応じて、中等度および有意な改善は有効な治療として定義され、その他は無効なものとして定義されます。 回答率は別途計算いたします。 奏効率＝各群の有効患者数／各群の総患者数×100％ |
8週間の治療、8週間の治療中の全体的な反応の改善の平均反応率。治療の最初の4週間、フォローアップの12週間および24週間での反応率も評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果、満足度、継続の意欲に関する患者評価のグローバル評価 (BSW)
時間枠：4週目、治療8週目、フォローアップ12週目、24週目
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治療効果スコアについては、スコアが(3)以上の場合、治療は有益であると見なされます。 患者が評価した治療効果のグローバル評価は、各グループの患者のスコアに従って計算されます。 治療満足度スコアについては、上記(3)のスコアが満足度として記録されます。 治療満足度スコアは、各グループの患者のスコアに基づいて計算されます。 治療継続意思スコア 上記（３）のスコアは治療継続意思スコアとして記録され、スコアは各群の患者のスコアに基づいて計算される。 |
4週目、治療8週目、フォローアップ12週目、24週目
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1日平均切迫排尿回数、夜間頻尿、尿漏れ、1日平均切迫排尿度
時間枠：4 週間、8 週間の治療、12 週間目と 24 週間目のフォローアップ。
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排尿日誌に基づいて、週0（ベースライン）、2、4、6、8、20、32週に、毎日の尿意切迫の平均程度を取得します。
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4 週間、8 週間の治療、12 週間目と 24 週間目のフォローアップ。
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切迫性排尿の一日平均発生率（%）、尿漏れの一日平均発生率（%）
時間枠：フォローアップの0週（ベースライン）、4、8、12、および24週
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切迫性排尿および尿漏れの毎日の平均発生率が計算されます。 切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、無意識の尿もれなどが含まれます。 切迫排尿の発生率（%）：3日間の尿日誌に基づく1週間の切迫性排尿の頻度/3日間の合計排尿回数×100% 尿漏れの発生率（%）：1週間の尿漏れの頻度3日間の排尿日誌に基づく1週間/3日間の合計排尿回数×100% |
フォローアップの0週（ベースライン）、4、8、12、および24週
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オーブQ
時間枠：週 0 (ベースライン)、4、8、12、24 の金曜日
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患者は、合計 33 の質問があるアンケートを書くように求められます。
尿意切迫、頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁を含む過活動膀胱に患者が苦しんでいる程度は、最初の8つの質問によって評価されます。
質問ごとに 1 ～ 6 ポイントが与えられ、すべてのポイントが加算されて 0 ～ 100 ポイントに変換され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
生活への症状の影響は、病気の問題、社会性、気分、睡眠に分けられる残りの質問によって評価されます.
2 ～ 5 問の各パートのポイントは、サブスケール スコアとして個別に加算されます。
それらはすべて加算され、0 ～ 100 ポイントに変換されます。これは、ポイントが高いほど生活の質が高いことを表す生活の質のスコアになります。
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週 0 (ベースライン)、4、8、12、24 の金曜日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jia Baohui, Master、Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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