Leczenie, przydział równoległy, podwójnie ślepa próba (osoba badana, osoba oceniająca wyniki), badanie skuteczności
Skuteczność, wyższość i bezpieczeństwo EA na OAB: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr pacjentów: Uczestnicy doświadczający pęcherza nadreaktywnego będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych szpitala i społeczności kliniki. diagnozę postawili urolodzy. tablica liczb losowych została wygenerowana przez komputer.
Wielkość próby: Według wstępnego eksperymentu połączono literaturę. Wielkość próby jest oparta na głównym wyniku. Pierwszy krok: test jednostronny: grupa elektroakupunktury vs grupa solifenacyny wynosi 79,5% vs 54,8% (α=0,05, β=0,20, n=51). Drugi krok: test dwustronny: grupa elektroakupunkturowa vs grupa placebo wynosi 54,5% vs 20,9%, (α=0,05, β=0,20, n=37). Aby połączyć pierwszy i drugi krok, potrzeba 51 przypadków w każdej grupie. Biorąc pod uwagę 10% odrzucenie, potrzebnych jest 57 przypadków w każdej grupie. Ustaliliśmy więc wielkość próby na 60.
Kontrola jakości
- Rygorystyczne szkolenie personelu biorącego udział w badaniu.
- Rygorystyczna kontrola procesu randomizacji.
- Konkretne kryteria włączenia i wyłączenia.
- Surowi oceniający wyniki i statystycy.
- Standard leków, aparatury do akupunktury, sprzętu kontrolnego jest spójny.
- Ocena wyników, wypełnianie formularzy opisów przypadków i zarządzanie danymi będą podlegać ścisłemu nadzorowi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10053
- Rekrutacyjny
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jia Baohui, Master
- Numer telefonu: 13520090050
- E-mail: myrroossee@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne pęcherza nadreaktywnego.
- Częste oddawanie moczu.（średnie częstomocz ≥8 mikcji dziennie)
- Brak odpowiedniego zażywania narkotyków w ciągu 2 tygodni i brak leczenia akupunkturą w ciągu 1 miesiąca przed badaniem; nie w innych badaniach klinicznych.
- Samodzielnie zgłaszane objawy pęcherza moczowego ≥3 miesiące
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Częste oddawanie moczu i parcie na mocz są wtórne do innych chorób.
- Rozpoznanie kliniczne prostego wysiłkowego nietrzymania moczu.
- Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych i pochwy.
- Pacjenci z wszczepialnym stymulatorem miednicy.
- Aktualne zastosowanie elektroterapii w obszarze miednicy/pleców/nogów.
- Aktualne zastosowanie terapii Clostridium botulinum na mięśnie pęcherza lub miednicy.
- udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących lub wpływających na funkcje ginekologiczne/moczowe/nerkowe.
- Cierpi na ciężkie uszkodzenie serca/wątroby/nerek lub zaburzenia poznawcze/afazję/dysfrenię/niedożywienie lub jest w złym stanie sprawności i niezdolny do współpracy.
- Pacjentki w ciąży iw okresie laktacji.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Osoby z rozrusznikiem serca lub alergią na metal.
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektroakupunkturą lub solifenacyną w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Pacjenci boją się igieł.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Igła na obustronnym punkcie akupunkturowym BL33 50-60mm pod kątem 60°.
Podczas wkłuwania w trzeci tylny otwór krzyżowy (S3) będzie odczuwalne uczucie bolesności i rozdęcia.
Igła z igłą o długości 75 mm.
Zakładany jest stymulator elektryczny.
Stymulator elektryczny SDZ-V (wyprodukowany przez firmę Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
fala ciągła (CW), 10 Hz.
Przestań zwiększać natężenie prądu, gdy pacjenci nie mogą stać.
3 razy w tygodniu.
Raz co drugi dzień.
Okres leczenia trwa osiem tygodni.
całkowicie 24 razy. 30 min/czas.
|
Dla grupy głębokiego igłowania akupunkturowego, igła na obustronnym BL33 50-60mm pod kątem 60°.
Podczas wkłuwania w trzeci tylny otwór krzyżowy (S3) będzie odczuwalne uczucie bolesności i rozdęcia.
Igła z igłą o długości 75 mm.
Zakładany jest stymulator elektryczny.
Stymulator elektryczny marki SDZ-V Hua Tuo (wyprodukowany przez firmę Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
fala ciągła (CW), 10 Hz.
Przestań zwiększać natężenie prądu, gdy pacjenci nie mogą stać.
3 razy w tygodniu.
Raz co drugi dzień Okres leczenia trwa osiem tygodni.
całkowicie 24 razy. 30 min/czas.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
z pacjentem w pozycji leżącej.
Rutynowa dezynfekcja skóry acupoint, a następnie przymocowana podkładka jest przyklejona do acupoint.
Igła o długości 1,5 cala z tępym końcem przebija stałą podkładkę, a następnie dociera do powierzchni skóry, równomiernie unosząc, pchając i obracając wszystkie 3 razy, ale nie przekłuwając skóry.
Następnie podłącz elektryczny aparat do akupunktury ze specjalną elektrodą zasilającą (specjalna linia energetyczna, gdy środkowy przewód jest przecięty, wygląda normalnie; ten wyświetlacz instrumentu do elektroakupunktury jest podłączony do stanu, ale rzeczywisty bez prądu), w dwustronnych punktach Zhongliao, Hui Yang punkty na uchwycie igły; okres leczenia i inne manipulacje w grupie placebo są takie same jak w przypadku grupy akupunkturowej głębokiego igłowania.
|
z pacjentem w pozycji leżącej.
Rutynowa dezynfekcja skóry acupoint, a następnie przymocowana podkładka jest przyklejona do acupoint.
Igła o długości 1,5 cala z tępym końcem przebija stałą podkładkę, a następnie dociera do powierzchni skóry, równomiernie unosząc, pchając i obracając wszystkie 3 razy, ale nie przekłuwając skóry.
Następnie podłącz elektryczny aparat do akupunktury ze specjalną elektrodą zasilającą (specjalna linia energetyczna, gdy środkowy przewód jest przecięty, wygląda normalnie; ten wyświetlacz instrumentu do elektroakupunktury jest podłączony do stanu, ale rzeczywisty bez prądu), w dwustronnych punktach Zhongliao, Hui Yang punkty na uchwycie igły; okres leczenia i inne manipulacje w grupie placebo są takie same jak w przypadku grupy akupunkturowej głębokiego igłowania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bursztynianu solifenacyny
Solifenacin Succinate Tablets (wyprodukowane przez Anse Tailai Pharmaceutical (Chiny) R&D spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) 5 mg, 1 tabletka każdorazowo, 1 razy dziennie, podawanie doustne 30 min przed posiłkiem, nawet przez 8 tygodni.
|
wyprodukowany przez Anse Tailai Pharmaceutical (Chiny) R & D spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) 5mg/tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej częstotliwości mikcji w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 4, 8 tydzień leczenia, 12 i 24 tydzień obserwacji
|
Średnia dzienna częstość oddawania moczu = suma 3-dniowej częstości oddawania moczu w tygodniu/3 .
Badacz uzyskuje częstotliwość mikcji na podstawie dzienniczka mikcji. Średnia dzienna częstość mikcji zostanie obliczona na podstawie dzienniczka mikcji w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
|
4, 8 tydzień leczenia, 12 i 24 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odpowiedzi na poprawę objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia, średni wskaźnik poprawy ogólnej odpowiedzi w ciągu 8 tygodni leczenia. Oceniony zostanie również odsetek odpowiedzi w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, 12 i 24 tygodni obserwacji
|
GRA (globalne oceny odpowiedzi) zostaną wykorzystane do oceny: Ogólna odpowiedź zostanie oceniona za pomocą skali samooceny pacjenta. Istnieje siedem poziomów, które będą oceniane przez pacjentów w zależności od ich sytuacji: znaczne pogorszenie, umiarkowane pogorszenie, łagodne pogorszenie, brak zmian, niewielka poprawa, umiarkowana poprawa, znaczna poprawa objawów (w porównaniu ze stanem przed leczeniem). Umiarkowana i znacząca poprawa zostanie zdefiniowana jako skuteczne leczenie, podczas gdy inne zostaną określone jako nieskuteczne, zgodnie z opcjami pacjentów. Wskaźnik odpowiedzi zostanie obliczony oddzielnie. Wskaźnik odpowiedzi = Efektywna liczba pacjentów w każdej grupie/ Całkowita liczba pacjentów w każdej grupie × 100% |
8 tygodni leczenia, średni wskaźnik poprawy ogólnej odpowiedzi w ciągu 8 tygodni leczenia. Oceniony zostanie również odsetek odpowiedzi w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, 12 i 24 tygodni obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena korzyści leczenia, zadowolenia i chęci kontynuacji leczenia przez pacjentów (BSW)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 w leczeniu, 12 i 24 w obserwacji
|
W przypadku punktacji korzyści terapeutycznych leczenie zostanie uznane za korzystne, jeśli wynik jest wyższy (3). Ogólna ocena korzyści z leczenia według oceny pacjenta zostanie obliczona na podstawie wyników pacjentów w każdej grupie. W przypadku wyników satysfakcji z leczenia, wyniki powyżej (3) będą rejestrowane jako zadowolenie. Wyniki satysfakcji z leczenia zostaną obliczone na podstawie wyników pacjentów w każdej grupie. Chętni do kontynuowania wyników leczenia, wyniki powyżej (3) zostaną odnotowani jako chętni do kontynuowania wyników leczenia, wyniki zostaną obliczone na podstawie wyników pacjentów w każdej grupie. |
Tydzień 4, 8 w leczeniu, 12 i 24 w obserwacji
|
|
Średnia liczba dobowych mikcji naglących, nykturia, nietrzymanie moczu, średni stopień dobowych mikcji naglących
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni leczenia, 12 i 24 tydzień obserwacji.
|
średni stopień codziennego parcia na mocz zostanie zarejestrowany w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 2, 4, 6, 8, 20, 32 na podstawie dziennika mikcji.
|
4 tygodnie, 8 tygodni leczenia, 12 i 24 tydzień obserwacji.
|
|
Średnia dobowa częstość parcia na mocz (%), średnia dobowa częstość nietrzymania moczu (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), 4, 8, 12 i 24 obserwacji
|
Obliczona zostanie średnia dzienna częstość parcia na mocz i wycieku moczu. Uwzględnione zostanie nietrzymanie moczu z parcia, wysiłkowe nietrzymanie moczu i nieświadomy wyciek moczu. Częstość mikcji naglących (%): częstość mikcji naglących w tygodniu na podstawie trzydniowego dzienniczka moczu/całkowity czas oddawania moczu z trzech dni w × 100% Częstość nietrzymania moczu (%): częstość nietrzymania moczu w tydzień na podstawie trzydniowego dzienniczka pęcherza / łączny czas oddawania moczu z trzech dni × 100% |
Tydzień 0 (linia wyjściowa), 4, 8, 12 i 24 obserwacji
|
|
Oab-Q
Ramy czasowe: w piątek tygodnia 0 (poziom wyjściowy), 4, 8, 12, 24
|
Pacjenci zostaną poproszeni o napisanie kwestionariuszy zawierających łącznie 33 pytania.
Stopień, w jakim pacjenci cierpią na pęcherz nadreaktywny, w tym parcia na mocz, częstomocz, nykturię, nietrzymanie moczu z parcia, zostanie oceniony na podstawie pierwszych 8 pytań.
Za każde pytanie zostanie przyznanych 1-6 punktów, a wszystkie punkty zostaną dodane i przeliczone na 0-100 punktów, co sugeruje wyższą dotkliwość przy wyższych wynikach.
Wpływ objawów na życie zostanie oceniony przez pozostałe pytania, które zostaną podzielone na problemy chorobowe, towarzyskość, nastrój, sen.
Punkty z każdej części zawierającej 2-5 pytań będą dodawane oddzielnie jako wyniki w podskalach.
Wszystkie zostaną dodane i przeliczone na punkty 0-100, które będą oceną jakości życia reprezentującą lepszą jakość przy wyższych punktach.
|
w piątek tygodnia 0 (poziom wyjściowy), 4, 8, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z121107001012148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .